21세기는 생명공학의 시대라고 합니다. 머지않아 바이오경제시대(Bio-economy) 시대가 도래 하고 있어 무엇보다 미래 변화에 대한 발 빠른 대비가 필요합니다. 이에 본원 Rlsearch센터에서는 각 연구기관과 국내외 민간연구소의 자료‧데이터 및 정부의 정책 자료를 정리하여 「유전자/세포치료 기술개발동향과 생명공학 정책추진현황」을 발간하게 되었습니다. 본서 1편에서는 생명공학 R&D현황과 정부 정책 추진계획을, 2편에서는 유전자 및 세포치료기술 개발동향을 수록함으로써 이와 관련된 업체 분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.
제1편 생명공학기술
제Ⅰ장 생명공학 R&D 현황
1. 미래의 생명공학
1) 생명공학분야 기술변혁 및 사회생활상 변화
(1) 기술 변혁 사례 및 사회생활상 변화
가. 기존 유전공학 기술의 세련화와 확대 및 의약품 관련 제품의 개발
나. 인간지놈 프로젝트의 영향과 맞춤의학의 발달
다. 정신과 행동에 대한 이해
라. BT와 IT의 접목으로 인한 보건 복지 개념의 혁명적 변화
(2) 사회적 이슈 및 해결을 위한 접근법
가. 개인 유전정보의 공유와 사회 문제
나. 건강정보 네트워킹과 사생활 보호 문제
다. Nature vs Nurture 논쟁
라. 생명공학 분야간 자원 배분의 문제
2) 생명공학 분야의 미래지향적 국가 경영정책 및 전략
(1) 개인 유전정보, 건강정보, 네트워킹의 공유 기반 구축
(2) 바이오 사회를 이끌어갈 사회 지도자 교육 프로그램의 구축
(3) 생명공학 분야간 적절한 자원배분 추구
(4) 갈등과 불확실성의 최소화 - 배아 줄기세포 연구의“MUST”
(5) 유전자 검사 및 스크리닝에 대한 명확한 규정이 필요
2. 의생명과학의 주요현황과 R&D 활용 산업
1) 의생명 산업 개요
(1) 개요
(2) 의생명 산업의 중요성
가. 의료비 지출 절감 효과
나. 고용창출 증대
2) 의생명 분야 R&D 주요현황
(1) 의생명 분야를 둘러싼 주요 환경변화
가. 주요변화
나. 삶의 질 향상에 대한 가치 변화
(2) 의생명 분야 R&D 패러다임 변화
가. 맞춤의료
나. 바이오의약품
다. 재생의료
라. BINT 융합 의료기술
(3) 2015년 의생명 분야 활용 바이오기술 전망
가. 치료제
나. 진단제
다. 약물유전학
라. 기능성식품 및 식의약품(FFN)
마. 의료기기
3) 의생명 R&D 활용 산업
(1) 의약품 산업 현황
(2) 국내 신약개발 현황
(3) 의료기기 산업 현황
(4) 의료서비스 산업 현황
(5) 유헬스케어 산업 현황
3. 생명연구자원 연구개발과 Genomics 기술개발 현황
1) 생명연구자원 연구개발 동향
(1) 개요
가. 생명연구자원의 정의
나. 생명연구자원의 추진경과
다. 생명연구자원의 추진전략 및 목표
라. 생명연구자원의 추진내용
(2) 국내동향
(3) 주요 해외국 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
라. 중국
2) Genomics 기술개발 현황
(1) Genomics 개황
가. Genomics 개요
나. Genomics 분류
다. Genomics 개발 방향
(2) Genomics 분류별 기술 개발 현황
가. 약리 유전체학 (Pharmacogenomics)
나. 기능 유전체학 (Functional Genomics)
다. 화학 유전체학 (Chemical Genomics)
라. 구조 유전체학 (Structural Genomics)
마. 독성 유전체학 (Toxicogenomics)
바. 임상 유전체학( Clinical Genomics)
제Ⅱ장 주요국의 생명공학 동향과 연구개발 및 산업현황
1. 세계 주요국의 생명공학 동향
1) 미국
(1) 정부투자 동향
가. 국립보건원 (NIH : National Institutes of Health)
나. 국가과학재단 (NSF : National Science Foundation)
(2) 민간투자 동향
2) EU
(1) 바이오정책
(2) 주요국가의 현황
가. 영국
나. 독일
다. 프랑스
3) 일본
(1) 개요
(2) 바이오정책
(3) 바이오 연구개발 및 산업 현황
가. 바이오 연구개발 현황
나. 산업 현황과 전망
4) 중국
(1) 개요
(2) 바이오정책
(3) 바이오 연구개발 및 산업 현황
가. 바이오산업 규모
나. 바이오산업 현황
다. 의약생명공학
라. 농업생명공학
마. 바이오에너지, 생물제조(발효산업), 바이오환경
(4) 바이오분야 투자 현황
2. 생명과학분야 연구개발 및 산업 현황
1) 유전체연구
(1) 개요
가. 유전체 해독 기술의 급격한 발전
나. 유전체 염기서열 분석 시장의 급성장
다. 유전체 연구를 통한 질병 조기진단 및 맞춤의료 실현
(2) 해외 동향
(3) 국내 현황
(4) 발전 전망
2) 세포체학
(1) 개요
(2) 해외 동향
가. 기술개발 동향
나. 연구개발 투자 현황
다. 산업 현황
(3) 국내 현황
가. 기술개발 동향
나. 연구개발 투자 현황
다. 국내 산업 현황
(4) 발전 전망
3) 단백질체 연구
(1) 개요
가. 단백질체학 (Proteomics : 프로테오믹스)
나. 단백질체학의 핵심기술
(2) 해외 동향
가. 최근 기술개발 동향
나. 주요국 연구개발 투자 동향
다. 단백질체학의 시장 동향 및 규모
(3) 국내 현황
가. 연구개발 투자 현황
나. 관련 산업 현황
(4) 발전 전망
4) 대사체학
(1) 개요
(2) 대사체학(Metabolomics) 연구의 필요성
(3) 해외 동향
가. Disease Biomarker 분야
나. Pharmacometabolomics
다. Environmental Metabolomics 분야
라. Bioinformatics Metabolomics 분야
마. Plant/Phytochemical Metabolomics 분야
(4) 국내 현황
가. Biomedical Biomarker 분야
나. Pharmacometabolomics 분야
다. Plant/Phytochemical Metabolomics 분야
라. Metabolomics and Nutrition 분야
(5) 발전 전망
5) 시스템생물학
(1) 개요
(2) 해외 동향
(3) 국내 현황
(4) 산업 현황
(5) 발전 전망
6) 구조생물학
(1) 개요
(2) 해외 동향
가. 기술의 진보
나. GPCR 구조연구로 노벨상 수상
다. 통합적 구조생물학 (Integrative structural biology)
(3) 국내 현황
가. XFEL 건설
나. 질병단백질 및 단백질패밀리 연구
다. 한국구조생물학회 창립과 인접 분야와의 연결
(4) 산업 현황
7) 뇌과학
(1) 개요
(2) 해외 동향
(3) 국내 현황
(4) 산업 현황
(5) 발전 전망
3. 생명공학 특허 및 논문 현황
1) 특허 현황
(1) 개요
(2) 분석기준
(3) 한국에 출원된 생명공학 특허 동향
(4) 한국에 출원된 생명공학 특허 상위 10대 국가 현황
(5) 한국특허로 본 생명공학분야 중 기초산업의 선두주자
(6) 미국에 등록된 생명공학 특허 동향
(7) 미국에 등록된 생명공학특허 상위 10대 국가 현황
(8) 미국특허의 생명공학분야 기초산업 연구개발 리더
2) 논문 현황
(1) 개요
(2) SCI논문 현황
(3) 바이오분야 SCI논문 현황
(4) 바이오분야 SCI 고피인용(상위1%) 논문 현황
4. 국내외 생명공학의약품 개발 동향
1) 해외 동향
2) 국내 현황
3) 발전 전망
제Ⅲ장 생명공학 정부 정책 추진계획
1. 생명연구자원관리기본계획 (2011~2020)
1) 수립 배경 및 절차
(1) 수립 배경
(2) 수립 절차
가. 수립경위
나. 수립체계
2) 국내외 현황
(1) 국외 현황
가. 국제협약 및 기구 현황
나. 주요국 동향
(2) 국내 현황
가. 정책 현황
나. 정부 투자 및 인력 현황
다. 생명연구자원 확보 현황
3) 비전 및 목표
4) 추진전략 및 중점과제
(1) 생명연구자원의 전략적 발굴/확보 강화
가. 국가 차원의 생명연구자원 발굴/확보를 위한 로드맵 수립
나. 생명연구자원 발굴/확보 거점 확충 및 연구개발 지원 확대
다. 해외 생명연구자원 확보를 위한 국제협력 강화
(2) 생명연구자원의 안정적 보존 및 관리 효율화
가. 생명연구자원 보존/관리 표준화
나. 생명연구자원의 보존/관리 인프라 확충 및 관련 기술개발
(3) 수요자 맞춤형 생명연구자원 활용 극대화
가. 생명연구자원 가치발굴 및 정보분석 시스템 강화
나. 생명연구자원 활용도 제고 및 지원 서비스 강화
(4) 지원체제 강화
가. 투자 확대와 전문인력 양성
나. 부처 간 협력 및 연계 강화
다. 법/제도 개선 및 대국민 홍보 강화
2. 생명공학육성시행계획 (2013 )
1) 개요
(1) 추진배경 및 추진경과
가. 추진배경
나. 추진경과
다. 추진절차 및 체계
(2) 제2차 2단계 생명공학육성기본계획(Bio-Vision 2016) 개요
가. 비전과 목표
나. 추진전략 및 실천과제
다. 계획의 범위
라. 생명공학의 기초원천 개발 및 산업적 응용연구 포함
2) 2012년도 추진실적 및 성과
(1) 주요 성과지표
(2) 지표별 주요실적
가. 정부투자
나. 연구개발 성과
다. 연구성과의 활용
라. 인력양성
3) 국내외 생명공학 동향
(1) 해외 동향
가. Bio-economy시대를 대비한 주요국들의 중장기 전략 강화
나. 인류 복지와 안전을 위한 첨단 융복합 연구의 활성화
다. M&A를 통한 수익모델 변화와 신흥시장의 성장 가속화
라. 인류 난제 해결을 위한 국가간 협력과 논의 확대
(2) 국내 동향
가. 현안 극복을 위한 국가전략수립 및 범부처 공동연구 가속화
나. 연구의 질적수준 향상으로 세계적 수준의 연구성과 창출
다. 제약 부문을 중심으로 기업참여 및 세계 시장 진출 활성화
라. 맞춤의료 및 생명자원 주권화 시대를 대비한 제도 마련
4) 2013년도 추진계획
(1) 중점 추진방향
가. 바이오 기반의 국민행복을 위한 전략강화 및 체제정비
나. First-Mover를 위한 유망기술 강화 및 연구기반 고도화
다. 바이오 산업의 실용화/산업화 촉진을 위한 시스템 개선
라. 관계법령의 정비/개선 및 대국민 홍보 강화
(2) 2013년도 투자 및 추진계획
가. 총괄
나. 부처별 투자계획
다. 영역별 투자계획
라. 기관별 세부사업 투자계획
(3) 분야별 추진사업 개요
가. 연구개발
나. 시설 및 기반구축
다. 인력양성
5) 주요 연구개발 성과 (2012)
(1) 논문 성과
(2) 특허 성과
(3) 기술이전 성과
(4) 산업화 성과
3. 줄기세포연구시행계획 ( 2013)
1) 계획수립의 근거 및 경위
(1) 근거
(2) 추진 경위
2) 국내외 줄기세포 관련 동향
(1) 해외 동향
가. 우수한 줄기세포주 수립/수집 전략 강화
나. 새로운 치료가능성 실현을 위한 줄기세포 연구성과 창출
다. 줄기세포 치료제 산업 활성화 전망
(2) 국내 동향
가. 국가 차원의 줄기세포 연구전략 마련 및 정책/기획 강화
나. 다양한 줄기세포를 활용한 치료효능 연구성과 확보
다. 연구 활성화 및 안전성 강화를 위한 인프라 확충
라. 세계 최초 줄기세포 치료제 상용화 및 산업기반 조성 강화
3) 2012년도 추진실적 및 성과
(1) 주요 성과지표
(2) 지표별 주요실적
가. 부처별 투자실적
나. 연구개발 성과
다. 인력양성 (2012년)
4) 2013년도 추진계획
(1) 중점 추진방향
가. 줄기세포 투자 효율성 제고를 위한 부처연계 강화
나. 기초/원천 연구역량 강화 및 산업화 촉진형 연구개발 지원
다. 원천기술 확보 및 실용화를 촉진하는 줄기세포 핵심 인프라 확충
라. 신속한 제품화를 위한 제도 정비 및 생명윤리 인식 제고
(2) 2013년도 투자계획
가. 정부 투자계획
나. 부처별 투자계획
5) 주요 연구개발 성과 (2012)
4. 암 정복 추진연구개발 사업계획
1) 국내외 암 관련 동향
(1) 해외 동향
(2) 국내 동향
가. 국내 암 연구개발 정책 현황
나. 국내 암 연구개발 주요 동향
2) 2013년도 추진실적 및 성과
(1) 주요 성과지표
가. 투자현황
나. 과학/기술적 성과
다. 기술이전 성과
(2) 지표별 주요 실적
가. 투자실적
나. 논문성과
다. 특허성과
라. 기술이전 성과
3) 2014년도 추진계획
(1) 추진방향
(2) 추진내용
5. 유전체 정부 추진정책
1) 유전체 기술개발투자
2) 유전체 기술 활용 사례
(1) 맞춤의료
(2) 농생명체
가. 농업의 생명산업화
나. 미생물 유전체 활용(산업화 지원)
(3) 해양생물 유전체 활용
3) 유전자검사 관련 법률적 현황
(1) 배경
가. 개념의 변화
나. 과학적 한계
(2) 관련 국내 법률
가. 생명윤리법 제정
나. 생명윤리법 전면 개정
(3) 시사점
제2편 유전자/세포치료기술
제Ⅰ장 유전자치료제 적용기술과 산업 전망
1. 유전자검사 및 치료 적용기술
1) 유전자검사
(1) 유전자검사와 치료
가. 유전자검사의 개념
나. 유전자검사의 의미와 한계
다. 배아 및 태아의 유전자 검사
라. 유전자은행
마. 유전자치료
(2) 유전자검사의 윤리적 문제
가. 유전자 결정론
나. 차별과 우생학
다. 유전자프라이버시
라. 유전정보 보호와 익명화
(3) 유전자치료의 문제
가. 유전자치료와 인간정체성
나. 유전자치료의 안전성
다. 유전자치료와 우생학
2) 유전자치료 적용 기술
(1) 유전자치료제의 개요
(2) 유전자치료의 정의와 특성
가. 정의
나. 특성
3) 유전자치료 고려사항
(1) 유전자 치료의 장단점
가. 장점
나. 단점
(2) 유전자 치료방법
(3) 유전자치료제의 문제점
가. 기술적 문제
나. 윤리적 문제
(4) 기회 및 위협 요인
가. 기회요인
나. 위협요인
(5) 유전자 치료의 장애물
가. 유전자전달기술
나. 유전자 기능에 대한 이해
다. 다유전자의 장애
2. 유전자치료 요소
1) 유전자
(1) 암유전자
(2) 종양억제유전자
(3) 약제내성유전자
(4) 약제감수성유전자
(5) 면역관련 유전자
2) 운반체 (Vector)
(1) 바이러스성 운반체 (Viral Vectors)
가. 레트로바이러스 (Retrovirus)
나. 아데노바이러스 (Adenovirus)
다. 렌티바이러스 (Lentivirus)
라. 단순포진 바이러스 (Herpes Simplex Virus: HSV)
마. 아데노관련 바이러스 벡터 (Adeno-Associated Virus: AAV)
(2) 비바이러스성 운반체 (Nonviral Vectors)
가. 물리적 유전자 전달방법
나. 화학적 유전자 전달방법
3. 유전자치료제 핵심 기술과 개발 동향 분석
1) 핵심 기술
(1) 기술 현황
(2) 치료용 유전자 종류
(3) 차세대 유전자치료제
2) 개발 동향
(1) 질환별 개발현황
(2) 임상단계별 개발현황
(3) 유전자 전달방식별 유전자 치료제 개발현황
4. 유전자치료제 시장과 전망
1) 세계 유전자치료제 시장
2) 국내 유전자치료제 현황
(1) 개발 현황
(2) 허가 규정
3) 유전자치료제 전망
(1) 산업 전망
(2) 시장 전망
5. 유전자치료제 특허 및 논문분석
1) 유전자치료제 특허분석
(1) 해외에 출원된 특허로 살펴본 유전자치료제 분야 국내동향
(2) 한국 특허청에 출원된 특허로 살펴본 유전자치료제 분야 국내동향
2) 유전자치료제 논문분석
(1) 유전자치료제 분야 세계동향
(2) 분야별 유전자치료제 세계동향
(3) 유전자치료제 분야 국내동향
(4) 분야별 유전자치료제 국내동향
6. 유전자/세포치료제 바이오의약품 현황 분석
1) 개요
(1) 정의 및 범위
(2) 주요 제품 (공정·서비스)
2) 산업현황분석
(1) 환경분석
가. 수요측면 (Needs)
나. 환경측면 (Environment)
다. 기술측면 (Technology)
(2) 산업특징 및 구조
가. 산업의 특성
나. 산업구조
3) 시장분석
(1) 시장현황 및 전망
(2) 무역현황
(3) 업체동향
가. 해외업체 동향
나. 국내 업체동향
4) 기술분석
(1) 기술동향 분석
가. 세계동향
나. 국내동향
다. 대표 기술군 선별
(2) 기술지수분석
가. 기술성장성 분석
나. 기술수준 분석
다. 기술장벽 분석
7. 유전자의약품 현황
1) 정의 및 범위
(1) 유전자의약품의 개념
(2) 유전자의약품의 분류
가. 유전자치료제
나. Antisense 치료제 (RNAi, Aptamer, Ribozyme 포함)
2) 시장 동향
(1) 해외시장 동향
가. 유전자치료제 시장 및 임상시험 현황
나. 항암 유전자치료제 개발현황
다. 심혈관계 질환 유전자치료제 개발현황
라. 파킨슨병 유전자치료제 개발현황
마. Antisense 치료제와 RNAi, Aptamer, Ribozyme 시장예측
(2) 국내시장 동향
가. 국내 개발 현황
나. 수요 예측
3) 기업 동향
(1) 해외기업 동향
가. 제품개발 현황
나. 기업 현황
(2) 국내기업 동향
가. 제품개발 현황
나. 기업 현황
4) 기술 동향
(1) 해외기술 동향
가. 미국의 유전자치료제기술 동향
나. 유럽(EU)의 유전자치료제기술 동향
다. 일본의 유전자치료제기술 동향
(2) 국내기술 동향
가. 국내 유전자치료 연구개발의 일반 동향
나. 분야별 기술개발 현황
5) 기술개발 지원 현황
(1) 정부부문
가. 차세대 성장동력사업으로 바이오신약/장기부문 선정
나. 바이오신약/장기산업 육성을 위한 기본계획안 확정
다. 유전자치료제 개발 포함
(2) 민간부문
가. 신약 개발 및 유전자치료제 임상개발 현황
나. 유전자치료제 투자 현황
6) SWOT 분석
8. 유전체 기술개발동향
1) 유전체분석 기술개발동향
2) 세계동향
(1) 글로벌 프로젝트 동향
가. Human Genome Project (HGP)
나. International HapMap Project
다. Human Variome Project (HVP)
라. Personal Genome Project (PGP)
마. 1000 Genome Project
바. International Cancer Genome Consortium (ICGC)
(2) 주요국 연구 및 정책동향
가. 미국
나. 영국
다. 일본
라. 중국
마. 싱가포르
(3) 해외 산업체 동향
가. 유전체 염기서열 분석기기 및 시스템 개발업체
나. 개인 유전자 분석 서비스 업체
3) 국내동향
(1) 국내 프로젝트 동향
(2) 정부투자 분석 및 정책동향
(3) 국내 주요 연구자 및 연구성과
가. 학계
나. 연구계
다. 산업계
4) 국내 경쟁력 현황 및 시사점
(1) 국내 경쟁력 현황
(2) SWOT 분석
(3) 기대효과 및 시사점
제Ⅱ장 세포치료 산업 동향과 시장 분석
1. 세포치료의 개념
1) 개요
2) 세포치료의 종류
3) 세포치료의 중요성
2. 국내외 세포치료 산업 동향
1) 세계 세포치료 산업 동향
(1) 세포치료 시장 동향
(2) 세포치료제 제품화 개발동향
(3) 세포치료 분야 관리제도
2) 국내 세포치료 산업 동향
(1) 연구개발 동향
(2) 제품 개발 동향
(3) 산업 인프라 현황 및 문제점
3. 세포치료제 시장 분석 및 전망
1) 질환별 세포치료제 분석 전망
2) 세포치료제가 영향을 미칠 산업분야
3) 국내 세포치료제 시장 동향 및 전망
4. 세포치료제 허가제도
1) 제도 개요
(1) 제도의 근거
(2) 세포치료제의 정의
(3) 세포치료제의 분류
2) 세포치료제의 허가 절차
(1) 세포치료제 임상시험 심사 시 제출자료
(2) 세포치료제 품목허가 신청 시 제출자료
제Ⅲ장 줄기세포 기술개발 및 연구 동향
1. 줄기세포 개념
1) 줄기세포 개요
2) 줄기세포 분류
(1) 세포기원에 따른 분류
(2) 세포 분화능에 따른 분류
3) 줄기세포의 특성과 종류
(1) 특성
(2) 종류
가. 배아 줄기세포 (Embryonic Stem Cell, ES cell)
나. 성체 줄기세포 (Adult Stem Cell, AS)
다. 제대혈 줄기세포 (Cord Blood Stem Cell)
4) 줄기세포를 이용한 약물 개발
5) 질환별 줄기세포 치료제
(1) 암 (Cancer)
가. 백혈병 (Leukemia)
나. 다발성 골수종 (Multiple myeloma)
다. 비호지킨 림프종 (Non-Hodgkin‘s lymphoma)
(2) 기타 질환
가. 재생 불량성 빈혈 (Aplastic anemia)
나. 면역 결핍증 (Immunodeficiency)
다. 루푸스 (Lupus)
라. 겸형 세포 질환 (Sickle Cell Disease)
6) 줄기세포의 임상적 응용 분야
2. 줄기세포 기술개발 동향
1) 국내동향
(1) 국내 정책동향
가. 줄기세포연구 종합추진계획(2006~2015 ) 수립 (2006.05)
나. 줄기세포 연구 활성화 방안(3-5-5 initiatives) 수립 (국과위, 2009.07)
다. 줄기세포 R&D 투자효율화 방안 수립 (국과위, 2012.01)
라. 줄기세포 기술개발 투자전략(안) 수립 (국과위, 2012.11)
(2) 법률 및 제도 현황
(3) 투자 동향
(4) 줄기세포 주요 인프라 현황
(5) 국내 주요 연구자 및 연구성과
가. 학계
나. 연구계
다. 산업계
2) 세계동향
(1) 글로벌 줄기세포 컨소시움
가. International Society for Stem Cell Research (ISSCR)
나. International Stem Cell Forum (ISCF)
다. International Consortium of Stem Cell Networks (ICSCN)
(2) 주요국 정책동향
가. 미국
나. 유럽
다. 영국
라. 일본
마. 중국
(3) 해외 줄기세포은행 구축 현황
3) 줄기세포 관련 연구 동향
(1) 줄기세포 생산 기술
가. 배아 줄기세포 (Embryonic Stem Cell, ES cell)
나. 성체 줄기세포 (Adult Stem Cell, AS)
다. 제대혈 줄기세포 (Cord Blood Stem Cell)
(2) 역분화 만능 줄기세포 (Reprogrammed Pluripotent Stem Cell)
가. 역분화 개념
나. 연구 결과 및 동향
다. 질병 모델
라. 문제점
4) 줄기세포 업계 동향
(1) 연구개발 및 제품화 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
라. 한국
(2) 시장동향 및 전망
(3) 주요업체 현황
3. 국내외 줄기세포 개발 및 규제 동향
1) 국내 동향
(1) 국내 개발 현황
(2) 국내 규제 현황
가. 세포치료제의 품목허가 관련 주요 개정 내용
나. 희귀의약품 지정에 관한 주요 개정 내용
2) 국외 동향
(1) 국외 허가 현황
가. Prochymal 허가 내용 (2012.05.18)
나. HPC cord 및 Ducord 허가 내용 (2012년)
(2) 국외 정책 동향
가. 첨단제제의 위험도 기초 접근법에 관한 지침 [요약]
나. 유럽연합(EMA)의 첨단제제 분류에 관한 지침 [요약]
3) 국제시장 및 임상/특허
(1) 국제 시장 동향
가. 줄기세포치료제 시장 동향
나. 조직공학/세포치료제 관련 응용 분야별 시장 성장 예측
(2) 줄기세포 임상 현황
(3) 줄기세포 특허 현황
4) 기술경쟁력
(1) 줄기세포치료제 핵심기술
가. 분리기술 및 세포주 확립기술
나. 대량생산 기술
다. 다중분화 유지기술
라. 안전성 제어기술
(2) 기술경쟁력
(3) 기술진입장벽
가. 면역거부반응
나. 종양형성 및 미확인 감염성 질환
다. 분화유도 및 대량증식
4. 줄기세포치료제 임상연구 현황 분석
1) 분석 방법
2) 분석 결과
(1) 세부질환군 별 분석
(2) 국가 별 분석
(3) 임상단계 별 분석
(4) 임상연구 형태 별 분석
(5) 피험자 규모 별 분석
(6) 연구 목적 별 분석
(7) 세포 유형 별 분석
5. 줄기세포 종류별 주요 기술개발 분야 (예시)
1) 성체줄기세포
(1) 기술수준 분석
가. 치료효능 및 효능의 균일성 저하
나. 안전성 미확보
다. 고비용
(2) 중점 연구개발 분야
가. 치료효능 및 효능의 균일성 유지 분야
나. 안전성 확보 분야
다. 비용절감 분야
2) 배아줄기세포
(1) 기술수준 분석
가. 면역 거부반응 및 癌화 등으로 안전성 미확보
나. 명확한 작용원리 미규명
다. 보다 효율성 높은 분화방법의 계속적인 개발 필요
라. 세포주 마다 일관성이 없고 다른 특성 발현
(2) 중점 연구개발 분야
가. 안전성 확보 분야
나. 작용원리 규명 분야
다. 보다 효율성 높은 분화방법 개발 및 검증 분야
라. 일관된 기능을 가지는 세포주 유지 분야
3) 유도만능줄기세포
(1) 기술수준 분석
가. 최근 집중 조명을 받고 있는 신생기술 분야 (→ 검증연구 활발)
나. 다양한 분야로의 확대 가능한 특성을 고려한 연구 촉진 필요
(2) 중점 연구개발 분야
가. 유도만능줄기세포의 검증 및 원리 규명 분야
나. 안전성 확보 분야
다. 새로운 분야로의 확대 분야
4) 동물유래 줄기세포
(1) 기술수준 분석
가. 줄기세포에 유전자의 삽입, 제거를 통한 형질전환 동물모델 구축
나. 멸종위기동물의 유전자원 보존 연구 가능
다. 반려동물의 질환 치료에 이용가능
라. 기타
(2) 중점 연구개발 분야
가. 동물줄기세포를 이용한 실용화 분야
나. 멸종위기동물의 유전자원 보존 분야
다. 동물의 질환 치료 분야
라. 신약 개발 및 치료제 평가기반 확충 분야
