"신약 연구개발 현황과 바이오의약품 차세대 육성 전략"
ISBN 979-11-85782-16-4 (93510)
페이지 534 / 판형 A4, 210*297mm*33mm
발간일 2016년 5월 9일
[목차]
⦃제1편 신약개발⦄
제Ⅰ장 신약개발과 의약품 연구 동향 35
1. 제약산업의 개요 35
1) 제약산업과 의약품의 특성 35
(1) 제약산업의 특성 35
가. 정의 35
나. 유형 36
다. 특성 36
(2) 의약품의 특성 37
가. 정의 37
나. 유형 37
다. 의약품 등의 생산관리체계 38
(3) 신약개발 과정과 특성 39
가. 일반적인 과정 39
나. 신약개발 단계별 과정 40
다. 타겟 선정 42
라. High Throughput Screening (HTS) 44
마. 의약품 개발과정에서 화학의 역할 46
바. 의약품 개발 시 약동학적인 문제 47
사. 의약품 개발에 있어서 약리학의 역할 48
아. 생물의약품 50
자. 신약개발에 소요되는 비용과 시간 50
2) 제약산업 육성지원 정책동향 및 주요 성과 51
(1) 제약분야 R&D 역량강화 52
(2) 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계 조성 53
(3) G2G 협력을 통한 글로벌 진출 확대 기반 마련 53
(4) 혁신형 제약기업 인증 및 정책성과 54
2. 주요 의약품 연구 동향 54
1) 바이오의약품 세부기술 개발동향과 기술특성 54
(1) 면역치료제 54
가. 세부기술 개발동향 54
나. 기술특성 분석 55
(2) 세포치료제 56
가. 세부기술 개발동향 56
나. 기술특성 분석 56
(3) 유전자치료제 57
가. 세부기술 개발동향 57
나. 기술특성 분석 58
(4) 약물전달체계 58
가. 세부기술 개발동향 58
나. 기술특성 분석 59
(5) 신약개발 기반기술 60
가. 세부기술 개발동향 60
나. 기술특성 분석 61
2) 바이오시밀러와 합성신약 연구동향 62
(1) 바이오시밀러 개발현황 및 전망 62
가. 정의 62
나. 시장 동향 63
다. 개발 동향 65
라. 정책 및 승인 동향 66
(2) 합성신약 연구 동향 68
가. 지속적인 개방형 연구의 증가추세 68
나. Translation 연구의 중요성 부각 69
다. Fragment-base lead discovery 연구의 활성화 69
라. 신약 개발기간의 단축 70
3) 맞춤형 의약품 연구동향 71
(1) 맞춤형 의약품 정의 및 필요성 71
가. 정의 71
나. 필요성 72
(2) 국내외 연구동향 74
가. 국외 연구동향 74
나. 국내 연구동향 77
(3) 시장동향 79
가. 국외 시장동향 79
나. 국내 시장동향 82
(4) 맞춤형 의약품 전망 83
4) 제약 분야 국내외 연구개발 동향 85
(1) 국내 연구개발 동향 85
가. 국가 총 연구개발비 85
나. 연구개발 인력 현황 87
다. 연구개발 집중도 (기업부문) 89
(2) 세계 상위 기업 연구개발 동향 90
가. 세계 R&D 투자 상위 1,000대 기업 90
나. 제약 분야 R&D 상위 기업 91
제Ⅱ장 국내․외 제약산업 동향 분석 93
1. 국내 제약산업 동향 93
1) 일반 현황 93
2) 생산 및 실적 현황 93
(1) 생산 현황 93
가. 생산분류별 93
나. 전문/일반 의약품 생산실적 94
(2) 주요 생산실적 97
가. 약효군별 생산실적 97
나. 품목별 생산실적 98
다. 국산신약 및 개량신약 생산실적 99
3) 수출입 동향 101
(1) 수출입 규모 101
(2) 주요 수출입 품목 102
2. 세계 제약산업 동향 103
1) 세계 의약품 시장 동향 103
(1) 일반 현황 103
(2) 글로벌 제약기업 현황 103
(3) 제품별 세계 시장 현황 104
(4) 약효군별 세계 시장 현황 105
2) 주요국의 시장 동향 107
(1) 미국 107
가. 시장 동향 107
나. 시장 규모 107
(2) 멕시코 107
가. 시장 동향 107
나. 시장 규모 108
(3) 호주 108
가. 시장 동향 108
나. 시장 규모 109
(4) 일본 109
가. 시장 동향 109
나. 시장 규모 110
(5) 중국 110
가. 시장 개요 110
나. 시장 동향 114
다. 정책동향 117
(6) 인도 118
가. 시장 개요 118
나. 시장 동향 118
다. 유통 동향 122
(7) 몽골 123
가. 시장 개요 123
나. 시장 동향 124
다. 정책 동향 125
(8) 싱가포르 126
가. 시장 동향 126
나. 정책 동향 129
(9) 말레이시아 130
가. 시장 동향 130
나. 정책 동향 136
(10) 인도네시아 136
가. 시장 개요 136
나. 시장 동향 138
3) 주요국의 신약 재창출(Drug Repositioning)동향과 전망 142
(1) 신약 재창출의 개요 142
가. 신약 재창출의 정의 142
나. 신약 재창출의 과정 143
다. 신약 재창출과 오픈 이노베이션 144
라. 신약 재창출의 효과 및 문제점 145
(2) 신약 재창출의 대표 사례 146
가. 실데나필 (sildenafil) 146
나. 카나키누맙 (canakinumab) 147
다. 탈리도마이드(thalidomide) 147
(3) 주요국의 신약 재창출 동향 148
가. 미국 148
나. 유럽 150
다. 일본 152
3. 국제기구 의약품 조달시장 현황 153
1) 국제기구 의약품 조달규모 153
(1) UN 의약품 조달규모 153
가. UN 조달시장의 개요 153
나. 의약품 조달시장 현황 154
(2) 개별기구별 의약품 조달시장 현황 158
가. UNICEF 158
나. PAHO (Pan American Health Organization) 161
다. WHO (UNITAID 등) 163
2) 국제기구 의약품 조달운영체계 165
(1) 개요 165
(2) UNICEF 166
가. 조달원칙 166
나. 운영조직 및 파트너십 167
다. 조달프로세스 169
(3) PAHO 173
가. 조달원칙 173
나. 운영조직 및 파트너십 173
다. 조달프로세스 174
3) 국제기구 의약품 조달시장 진출 현황 175
4) 국제기구 의약품 조달시장 진출 전략 178
(1) 국제기구 의약품 조달시장 환경분석 178
가. 글로벌 의약품 R&D 투자 환경 178
나. 국내 의약품 R&D 투자 환경 183
다. 국제기구 의약품 조달시장 진출에 대한 SWOT 분석 185
(2) 국제기구 의약품 조달 및 R&D 참여 전략 188
가. 일반적인 조달 참여 전략 189
나. R&D PDP 모델을 활용한 참여 전략 195
(3) 국제기구 의약품 조달 및 R&D 진출지원 전략 198
가. 현행 진출지원체계의 문제점 분석 198
나. 새로운 진출지원모델(안) 구축 199
다. 국제기구 의약품 R&D-조달 연계 협력네트워크 구축 202
4. 글로벌 제약 CRO의 산업 현황과 전망 205
1) CRO 시장 성장과 지원 정책 205
(1) 세계 CRO 시장의 성장 205
(2) 국내 CRO 시장의 성장과 위기 및 기회 206
가. 임상시험의 증가 206
나. 임상시험 관련 산업(CRO)의 성장 207
다. 임상시험 관련 기업의 성장 208
(3) CRO 산업 육성 계획과 지원 정책 209
가. 국내 CRO 산업 육성 계획 209
나. CRO의 분류와 분류별 현 CRO 육성 지원 정책 210
다. 각 CRO 분류별 현 CRO산업 육성 지원 정책 211
2) 글로벌 CRO 시장 현황 및 경쟁력 분석 211
(1) 미국 CRO 시장 현황 및 특성 211
가. CRO 시장과 전망 211
나. CRO 시장의 이점 211
다. CRO 시장의 단점 212
(2) 서유럽 CRO 시장 현황 및 특성 212
가. CRO 시장과 전망 212
나. 기반 시설과 규제 213
다. CRO 시장의 이점 213
라. CRO 시장의 단점 213
(3) 중국 CRO 산업 시장 현황 및 특성 213
가. CRO 시장과 전망 213
나. 규제 및 정책 214
다. CRO 시장의 이점 214
라. CRO 시장의 단점 215
마. 중국 내 CRO 기업의 유형 215
(4) 인도 CRO 시장 현황 및 특성 216
가. CRO 시장과 전망 216
나. 규제 및 정책 216
다. CRO 시장의 이점 217
라. CRO 시장의 단점 217
(5) 아시아 CRO산업의 성장 배경 및 육성 정책 217
가. 중국 정부의 아웃소싱산업 지원 정책 217
나. 싱가포르의 바이오메디컬산업 집중 투자 218
3) 국내 CRO 시장 현황 및 글로벌 진출 분석 219
(1) 국내 임상 CRO 시장과 전망 219
(2) 국내 임상CRO의 해외 진출과 네트워크 219
가. C&R 리서치 219
나. 리노스 (드림CIS) 220
다. 국내 진단분석서비스(센트럴랩) 시장과 전망 220
제Ⅲ장 주요 생명공학 분야별 연구개발 및 산업 현황 221
1. 보건의료 분야 221
1) 합성신약 221
(1) 서론 221
(2) 해외 동향 221
가. 미국 FDA 신약 승인 221
나. 개방형 연구의 지속적 확대 224
다. 생물학적 제제와 합성의약품의 복합치료 활성화 225
라. 시장 현황 226
(3) 국내 현황 226
가. 신약 승인 현황 226
나. 기술이전 현황 227
다. 시장 현황 228
(4) 발전 과제 228
2) 바이오의약품 228
(1) 개요 228
(2) 해외 동향 230
(3) 바이오의약품 개발의 난점 231
(4) 바이오의약품 개발 성공의 실례 232
(5) 향후 전망 234
2. 생명과학 분야 235
1) 유전체 235
(1) 유전체연구의 개요 235
가. 유전체학(Genomics) 개요 235
나. 유전체학의 핵심기술 236
(2) 해외 동향 237
가. 최근 기술개발 동향 237
나. 주요국 연구개발 투자 현황 238
다. 시장 및 산업동향 239
(3) 국내 현황 240
가. 연구개발 투자 현황 240
나. 관련 산업 현황 240
(4) 발전 방향 241
2) 단백질체 241
(1) 단백질체학(Proteomics: 프로테오믹스) 개요 241
가. 단백질체학(Proteomics)의 정의 241
나. 단백질체학의 핵심기술 242
(2) 해외 동향 242
가. 기술개발 동향 242
나. 주요국 연구개발 투자 동향 247
다. 단백질체학의 시장 동향 및 규모 249
(3) 국내 현황 249
가. 연구개발 투자 현황 249
나. 관련 산업 현황 250
(4) 발전 과제 250
3) 세포체 251
(1) 세포체 및 줄기세포 기술 개요 251
(2) 해외 동향 252
가. 기술개발 동향 252
나. 연구개발 투자 현황 253
다. 관련 산업현황 253
(3) 국내 현황 254
가. 기술개발 동향 254
나. 연구개발 투자 현황 254
다. 국내 산업현황 255
(4) 발전 전망 256
4) 대사체 256
(1) 대사체학(Metabolomics) 연구의 개론 256
(2) 대사체학 (Metabolomics) 연구의 필요성 259
(3) 해외 연구 동향 259
가. Disease Biomarker 분야 259
나. Pharmacometabolomics 259
다. Environmental Metabolomics 분야 260
라. Food Metabolomics 분야 260
마. Nutrition Metabolomics 분야 261
바. Statistics analysis Metabolomics 분야 261
사. Isotope flux analysis 분야 261
아. Sample preparation 및 extraction 분야 261
(4) 국내 현황 262
가. Disease Biomarker 분야 262
나. Pharmacometabolomics 262
다. Environmental Metabolomics 분야 262
라. Food Metabolomics 분야 262
마. Sample preparation 및 extraction 분야 263
(5) 발전 과제(전망) 263
제Ⅳ장 제약 및 주요 의약품 특허 동향 265
1. 제약산업 특허 동향 265
1) 제약산업 특허 분류 기준 265
2) 특허 출원 동향 265
(1) 제약산업 265
(2) 내국인 연구주체별 268
(3) 외국의 출원국별 270
(4) 주요 출원인의 특허출원 동향 271
3) 공동연구 272
2. 국내 의약분야 물질특허 분석현황 273
1) 분석 현황 273
(1) 산업분야별 분석 현황 273
(2) 기술분야별 분석 현황 274
가. 물질특허 분석 현황 274
나. 확인된 제품 현황 275
2) 의약분야 물질특허 분석결과 275
(1) 제품명이 확인된 의약분야 물질특허 275
(2) 제품명이 미확인된 의약분야 물질특허 285
3. 제약분야의 에버그리닝 특허출원 전략 291
1) 아토바스타틴 (Atorvastatin) 293
(1) 제품 개요 293
(2) 개발단계별 특허출원 전략 293
가. 특허출원 전략 요약 (워너 램버트) 293
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 294
다. 전 임상시험(PreclinicalTrial) 연구과정 295
라. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 295
마. 출시 단계 296
(3) 시사점 296
2) 클로피도그렐 (Clopidogel) 298
(1) 제품 개요 298
(2) 개발단계별 특허출원 전략 298
가. 특허출원 전략 요약 (BMS, 사노피) 298
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 298
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 298
라. 출시 단계 299
(3) 시사점 299
3) 암로디핀 (Amlodipine) 301
(1) 제품 개요 301
(2) 개발단계별 특허출원 전략 301
가. 특허출원 전략 요약 (화이자) 301
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 302
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 302
라. 출시 단계 302
(3) 시사점 302
4) 오메프라졸 (Omeprazole) 304
(1) 제품 개요 304
(2) 개발단계별 특허출원 전략 304
가. 특허출원 전략 요약 (아스트라제네카) 304
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 304
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 304
라. 출시 단계 305
(3) 시사점 305
5) 에스오메프라졸 (Esomeprazole; Omeprazole S Type) 306
(1) 제품 개요 306
(2) 개발단계별 특허출원 전략 307
가. 특허출원 전략 요약 (아스트라제네카) 307
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 307
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 307
(3) 시사점 308
6) 레보플록사신 (Levofloxacin) 309
(1) 제품 개요 309
(2) 개발단계별 특허출원 전략 309
가. 특허출원 전략 요약 (다이이치산쿄) 309
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 309
다. 전 임상시험(PreclinicalTrial) 연구과정 310
라. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 310
마. 출시 단계 310
(3) 시사점 310
7) 피나스테라이드 (Finasteride) 311
(1) 제품 개요 311
(2) 개발단계별 특허출원 전략 311
가. 특허출원 전략 요약 (머크) 311
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 312
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 312
라. 출시단계 312
(3) 시사점 313
8) 리세드로네이트 (Risedronate) 314
(1) 제품 개요 314
(2) 개발단계별 특허출원 전략 314
가. 특허출원 전략 요약 (프록터 앤 갬블) 314
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 315
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 315
라. 출시단계 315
(3) 시사점 316
9) 실데나필 (Sildenafil) 316
(1) 제품 개요 316
(2) 개발단계별 특허출원 전략 317
가. 특허출원 전략 요약 (화이자) 317
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 317
다. 전 임상시험(PreclinicalTrial)연구과정/임상시험(ClinicalTrial) 과정 317
라. 출시단계 317
(3) 시사점 318
10) 아지트로마이신 (Azithromycin) 318
(1) 제품 개요 318
(2) 개발단계별 특허출원 전략 319
가. 특허출원 전략 요약 (화이자) 319
나. 기초 탐색/원천기술연구 과정 319
다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정 319
라. 출시단계 320
(3) 시사점 320
4. 바이오의약품과 천연물신약의 특허 현황 321
1) 바이오의약품 특허현황 분석 321
(1) 분석범위 321
(2) 분석결과 322
(3) 주요제품 특허분석 323
가. Remicade (infliximab) 323
나. Humira (Adalimumab) 324
다. Enbrel (Etanercept) 324
라. Rituxan (Rituximab) 324
마. Avastin (Bevacizumab) 325
바. Erbitux (Cetuximab) 326
사. Herceptin (Trastuzumab) 327
아. EPO (Human Erythropoietin) 327
2) 천연물신약 특허 및 논문 분석 328
(1) 특허분석 328
가. 해외특허로 살펴본 천연물신약 개발연구 세계동향 329
나. 해외에 출원된 특허로 살펴본 천연물신약 개발연구 국내동향 335
다. 천연물신약 개발연구 중국 특허 동향 337
(2) 논문분석 342
가. 천연물신약 개발연구 세계동향 343
나. 천연물신약 개발연구 국내동향 348
⦃제2편 바이오의약품⦄
제Ⅰ장 바이오의약품 전략 현황 355
1. 바이오의약품 기술 및 산업 동향 355
1) 개요 355
(1) 생물체 유래의 바이오의약품 355
(2) 세계 의약품 시장의 견인 355
(3) 바이오의약품에 대한 정책적 지원 357
2) 분야별 바이오의약품 기술 및 시장현황 358
(1) 유전자재조합 단백질/바이오시밀러 358
가. 개요 358
나. 기술동향 358
다. 시장규모 및 전망 359
라. 기회와 우려 361
(2) 줄기세포 치료제 361
가 개요 361
나. 기술 동향 361
다. 시장규모 및 전망 363
라. 기대와 우려 365
(3) 백신 366
가. 개요 366
나. 기술동향 366
다. 시장규모 및 전망 368
라. 기대와 우려 369
(4) 유전자치료제 370
가. 개요 370
나. 기술동향 370
다. 시장규모 및 전망 371
라. 기대와 우려 372
2. 바이오의약품 전략분야 현황 373
1) 개요 373
(1) 정의 및 범위 373
가. 정의 373
나. 범위 373
(2) 주요제품 373
가. 항체 의약품 373
나. 단백질 의약품 374
다. 백신 374
라. 천연물 의약품 374
마. 세포 치료제 374
바. 바이오시밀러 (Biosimilar) 375
사. 개량신약 375
2) 산업 현황 376
(1) 환경 분석 376
가. 정책 (Politics) 376
나. 경제 (Economy) 376
다. 사회 (Society) 377
라. 기술 (Technology) 378
(2) 산업특징 및 구조 379
가. 산업의 특성 379
나. 산업 구조 379
다. 주요 현안 380
3) 시장 분석 381
(1) 시장 현황 및 전망 381
가. 세계 시장 규모 381
나. 국내 시장 규모 382
(2) 무역 현황 383
(3) 업체 동향 384
가. 해외업체 동향 384
나. 국내업체 동향 384
(4) R&D 동향 386
가. 해외 R&D 동향 386
나. 국내 R&D 동향 387
다. 국내외 표준화ㆍ인증 동향 388
(5) 기업니즈 조사 388
(6) 중소기업 분포 분석 389
가. 사업체수 389
나. 종사자수 389
3. 바이오의약품 전략제품 현황 389
1) 단백질 의약품 389
(1) 개요 389
가. 정의 및 필요성 389
나. 범위 및 분류 390
(2) 산업 및 시장 분석 391
가. 니즈분석 391
나. 산업특징 및 구조 392
다. 시장현황 및 전망 393
라. 공급망(분류)에 따른 분석 394
마. 주요 현안 394
(3) 기업니즈 조사 395
2) 항체 의약품 395
(1) 개요 395
가. 정의 및 필요성 395
나. 범위 및 분류 396
(2) 산업 및 시장 분석 397
가. 니즈분석 398
나. 산업특징 및 구조 399
다. 시장현황 및 전망 400
라. 공급망(분류)에 따른 분석 400
마. 주요 현안 401
(3) 기업니즈 조사 402
3) 백신 402
(1) 개요 402
가. 정의 및 필요성 402
나. 범위 및 분류 403
(2) 산업 및 시장 분석 404
가. 니즈분석 404
나. 산업특징 및 구조 406
다. 시장현황 및 전망 407
라. 공급망(분류)에 따른 분석 407
마. 주요 현안 408
(3) 기업니즈 조사 409
4) 천연물 의약품 409
(1) 개요 409
가. 정의 및 필요성 409
나. 범위 및 분류 410
(2) 산업 및 시장 분석 411
가. 니즈분석 411
나. 산업특징 및 구조 412
다. 시장현황 및 전망 413
라. 공급망(분류)에 따른 분석 413
마. 주요 현안 415
제Ⅱ장 바이오의약품 新사업 전략 현황 417
1. 성장과 복지를 위한 바이오 미래 전략 417
1) 추진 배경과 비전 및 목표 417
(1) 추진 배경 417
가. 필요성 417
나. 글로벌 바이오산업 분석 417
다. 현황 진단 419
(2) 비전 및 목표 420
가. 2대 추진전략 421
나. 유망 아이템 도출 421
2) 글로벌시장 진출 전략 422
(1) 틈새 시장 선점 지원 : 바이오시밀러/바이오베터 422
가. 시장 전망 422
나. 국내 보유역량 423
다. 문제점 진단 424
라. 대책 424
(2) 혁신시장 선도분야 육성 424
가. 줄기세포치료제 425
나. 유전자치료제 426
3) 사업화 연계기반 확충 전략 427
(1) 민간주도 R&D 촉진 427
가. 현황 427
나. 문제점 427
다. 대책 427
(2) 중개연구 활성화 428
가. 현황 428
나. 문제점 429
다. 대책 429
(3) 바이오 Big Data 플랫폼 구축 430
가. 현황 430
나. 문제점 430
다. 대책 430
4) 글로벌 산업 육성을 위한 바이오 미래 전략 432
(1) 새로운 경제성장의 동력 432
(2) 바이오 의약품 중심의 미래 전략 434
가. 시장중심의 R&D 추진 435
나. 글로벌 임상 지원 강화 436
다. 수요맞춤형 취업 확대 437
라. 기업 해외 진출 종합 지원 437
5) 기대효과 438
2. 바이오의약품 분야 차세대산업 육성 전략 438
1) 바이오산업과 전망 438
2) 준비 현황과 시사점 439
(1) 우리의 준비 현황 439
(2) 시사점 440
가. 글로벌 진출을 위해 선택과 집중 (의약품 분야) 440
나. 수요자 중심의 바이오헬스 투자 혁신 환경 조성 440
3) 목표 및 이행과제 441
4) 과제별 주요내용 442
(1) 기술개발 442
가. 차세대 줄기세포 치료제 원천/융합기술개발 지원 442
나. 유전자 분석-진단-치료 연계사업 확대 443
다. 민간기업 중심 선도사업(Flagship Project) 추진 443
라. 바이오 세부분야별 전문인력 확보 체계구축 444
마. 유전정보 빅데이터 통합관리․활용 체계 마련 444
(2) 글로벌 임상 444
가. 제약사의 글로벌 임상시험 지원 444
나. 글로벌 수준의 위탁연구기업(CRO) 육성 445
다. 중개연구 전문인력 양성 445
라. 기초연구-임상 쌍방향 중개연구 확대 446
(3) 생산/시장 446
가. 현장지향형 생산 전문인력 양성 및 재교육 지원 446
나. 바이오기업 해외진출 종합 지원 447
다. 바이오 특화 금융/투자 전문인력 양성 447
라. 대-중소기업 상생협력 생태계 조성 및 투자활성화 448
마. 바이오헬스 임상 검증․인허가를 위한 표준 정립 448
3. 바이오의약 중소기업 해외진출 활성화 방안 448
1) 추진배경 448
2) 산업 개요 및 분석의 체계 449
3) 현황 및 문제점 449
(1) 해외진출 지원기반 449
(2) 해외진출 준비 451
가. 임상실험 451
나. 해외 허가·등록 451
다. 생산시설 452
라. 마케팅·판매 452
4) 비전 및 전략 452
5) 개선 방안 453
(1) 해외진출 지원기반 453
(2) 해외진출 준비 453
가. 임상실험 453
나. 해외 허가·등록 454
다. 생산시설 454
라. 마케팅·판매 455
6) 기대효과 및 향후 고려사항 455
(1) 기대효과 455
(2) 향후 고려사항 456
제Ⅲ장 줄기세포 치료제의 주요 산업 동향 457
1. 줄기세포의 개요 457
1) 정의와 종류 및 특성 457
(1) 줄기세포의 정의 457
(2) 줄기세포의 종류 457
(3) 줄기세포치료제의 특성 458
2) 필요성과 문제점 461
(1) 필요성 461
가. 경제적 측면 461
나. 사회적 측면 461
(2) 문제점 461
가. 기술적인 측면 461
나. 윤리적 측면 461
다. 규제 환경 측면 461
2. 국내외 동향 463
1) 국내외 연구동향 463
(1) 줄기세포연구 분야 463
가. 제1세대(1G) 줄기세포 463
나. 제2세대(2G) 줄기세포 463
다. 제3세대(3G)의 줄기세포 463
라. 제4세대(4G) 줄기세포 464
마. 5세대(5G) 줄기세포 464
(2) 국외 연구동향 465
가. 역분화 기술의 진보와 실용화 추세 465
나. 체세포 복제기술의 진보와 다양한 선택 465
다. 또 다른 선택으로서의 직접교차분화 465
라. 내인성 줄기세포의 활성화를 통한 줄기세포 미세환경 조절 466
(3) 국내 연구동향 466
가. 역분화 줄기세포에 대한 핵심기술 투자 466
나. 줄기세포에 대한 중개연구 추진 및 실용화 연구 466
다. 실용화 연구 활기 467
2) 주요 연구 동향 467
(1) 업계 연구개발 및 제품화 동향 467
(2) 상업적 임상연구 동향 470
가. 국제적 상업 임상연구 추이 470
나. 국가별 임상연구 현황 470
다. 임상단계별 임상연구 현황 473
라. 세포기원, 종류, 원료별 임상연구 현황 473
마. 체외조작 종류별 임상연구 현황 476
바. 적응증별 임상연구 현황 478
사. 국가별 적응증 개발 현황 481
아. 임상연구 설계에 따른 개발 현황 484
3. 정책 및 시장 동향 489
1) 정책 동향 489
(1) 국외 정책동향 489
가. 줄기세포 연구촉진을 위한 initiative 경쟁 489
나. 줄기세포 실용화 촉진을 위한 제도적 정비 489
(2) 국내 정책동향 490
2) 시장 동향 490
(1) 국외 시장동향 490
(2) 국내 시장동향 491
제Ⅳ장 유전자치료제의 주요 산업 동향 493
1. 유전자치료제의 개요 493
1) 유전자 치료법의 종류 493
(1) Ex vivo 유전자 치료법 493
(2) In vivo 유전자 치료법 493
2) 유전자 전달체 494
(1) 바이러스 전달체 495
가. 레트로바이러스(Retrovirus)/렌티바이러스(Lentivirus) 벡터 495
나. 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터 495
다. 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV) 벡터 495
라. 기타 바이러스 벡터 496
(2) 비바이러스 전달법 496
가. 네이키드 DNA/플라스미드 (Naked DNA/Plasmid) 496
나. 리포좀 (Liposome) 497
3) 주요 현황 및 시장 전망 497
(1) 주요 현황 497
(2) 시장 규모 및 전망 501
가. 시장 규모 501
나. 시장 전망 502
2. 유전자치료제의 연구개발 동향 505
1) 임상연구 동향 507
(1) 임상연구 관련 데이터 베이스 분석 507
가. 질환별 현황 (1999-2015년) 507
나. 국가별 현황 (1999-2015년) 508
다. 바이러스 벡터별 현황 (1999-2015년) 509
라. 임상 2/3상 및 3상 현황 510
(2) 임상연구 관련 학술 문헌 분석 513
2) 비임상 연구 동향 (AAV 및 Glybera 평가 사례) 515
(1) AAV 벡터의 비임상 평가 사례 516
(2) Glybera 비임상 평가 사례 519
3. 유전자의약품 현황 522
1) 정의 및 범위 522
(1) 유전자의약품의 개념 522
(2) 유전자의약품의 분류 522
가. 유전자치료제 522
나. Antisense 치료제 (RNAi, Aptamer, Ribozyme 포함) 523
2) 시장 동향 524
(1) 해외시장 동향 524
가. 유전자치료제 시장 및 임상시험 현황 524
나. 개발 현황 525
다. Antisense 치료제와 RNAi, Aptamer, Ribozyme 시장예측 526
(2) 국내시장 동향 526
가. 국내 개발 현황 526
나. 수요 예측 527
3) 기술 동향 530
(1) 해외기술 동향 530
가. 미국 530
나. 유럽(EU) 531
다. 일본 531
(2) 국내기술 동향 531
가. 국내 유전자치료 연구개발의 일반 동향 531
나. 분야별 기술개발 현황 532
[도표]
⦃제1편 신약개발⦄
제Ⅰ장 신약개발과 의약품 연구 동향
[도표Ⅰ-1] 제약산업 및 의약품 관련 법적 정의 35
[도표Ⅰ-2] 제약산업 유형분류 (안) 36
[도표Ⅰ-3] 의약품 등 생산실적보고 주요내용 38
[도표Ⅰ-4] 병리생리학적 분석 및 기존약물의 분석을 통해 발견된 의약품 타겟 43
[도표Ⅰ-5] 경구투여에 적합한 후보 물질 및 의약품 후보의 약물대사 및 약동학적 특성 47
[도표Ⅰ-6] 약리시험계의 특성 49
[도표Ⅰ-7] 신약 개발의 단계별 소요 기간 51
[도표Ⅰ-8] 신약 개발의 비용 추이 51
[도표Ⅰ-9] 면역치료제의 기술 분류 55
[도표Ⅰ-10] 국내 약물방출제어기술의 SWOT 분석 60
[도표Ⅰ-11] 바이오시밀러와 바이오베터와의 비교 62
[도표Ⅰ-12] 글로벌 바이오시밀러 시장 규모 63
[도표Ⅰ-13] 주요 항체 의약품 미국 특허 만료 시기 63
[도표Ⅰ-14] 지역별 바이오시밀러 시장 전망 64
[도표Ⅰ-15] 미국의 의약품 지출 전망 64
[도표Ⅰ-16] 바이오시밀러 출시 시 미국 바이오의약품 지출 절감 규모 추산 64
[도표Ⅰ-17] 주요 기업 바이오시밀러 개발 현황 66
[도표Ⅰ-18] 2012년 이후 주요 국가의 바이오시밀러 관련 정책 및 승인 동향 67
[도표Ⅰ-19] 초기 공동연구 사례 (2012 계약) 68
[도표Ⅰ-20] Fragment-based lead discovery의 성공사례 70
[도표Ⅰ-21] 신약 개발기간의 단축 71
[도표Ⅰ-22] 맞춤형 신약 및 동반진단(Companion Diagnostic) 연구 개발 진행 단계 75
[도표Ⅰ-23] 유전자 변이유형에 따라 유전체/단백체를 타겟으로 하는 맞춤형 항암치료제 연구 현황 76
[도표Ⅰ-24] 임상 단계별 해외 맞춤의약품 기술 개발 동향 77
[도표Ⅰ-25] 셀트리온의 맞춤형 의약품 개발 전략 중 바이오시밀러와 신약 개발 및 임상 단계 78
[도표Ⅰ-26] 국외 주요 맞춤형 의약품 매출 동향 (2009년 기준) 80
[도표Ⅰ-27] 유전체-바이오마커 기반 맞춤형 의약품 적용 질환 비중 81
[도표Ⅰ-28] 미국 내에서 시판되는 유전체-바이오마커 기반 맞춤형 의약품 81
[도표Ⅰ-29] 항체 표적형 맞춤형 의약품 국내시장 전망: 품목의 종류 83
[도표Ⅰ-30] 항체 표적형 맞춤형 의약품 국내시장 전망: 매출 규모 83
[도표Ⅰ-31] 국내 총 연구개발비 및 GDP 대비 연구개발비 비중 추이 85
[도표Ⅰ-32] 연구개발비 국제비교 (2013년) 85
[도표Ⅰ-33] 국내 인구 1인당 및 연구원 1인당 연구개발비 86
[도표Ⅰ-34] 재원별 연구개발투자 현황 86
[도표Ⅰ-35] 주체별 연구개발투자 현황 86
[도표Ⅰ-36] 국내 주체별 연구분야별 연구개발비 현황 (2014년) 87
[도표Ⅰ-37] 연구개발단계별 연구개발투자 현황 87
[도표Ⅰ-38] 연구원 및 연구개발 인력 수 현황 88
[도표Ⅰ-39] 국내 주체별 연구원 수 추이 88
[도표Ⅰ-40] 국내 학위별 연구원 수 추이 88
[도표Ⅰ-41] 국내 주체별 전공별 연구원 현황 (2014년) 89
[도표Ⅰ-42] 국내 여성 연구원 수 추이 89
[도표Ⅰ-43] 국내 주요 산업의 연구개발 집중도 현황 90
[도표Ⅰ-44] 세계 R&D 투자 상위 1,000대 기업 국가별 비중 (2014년) 90
[도표Ⅰ-45] 세계 R&D 투자 상위 1,000대 기업 산업분류별 비중 (2014년) 91
[도표Ⅰ-46] 제약 분야 R&D투자 세계 상위 기업 현황 (2014년) 92
[도표Ⅰ-47] 세계 R&D 투자 상위 1,000대 기업 중 제약 연구개발 투자 상위 10대 기업 현황 (2014년) 92
[그림Ⅰ-1] 의약품 등 생산실적보고 체계 38
[그림Ⅰ-2] 새로운 합성의약품 생성을 목적으로 하는 전형적인 프로젝트 의약품 개발 단계 39
[그림Ⅰ-3] Drug discovery의 단계 40
[그림Ⅰ-4] 신약개발 성공 시 예상 수익구조 41
[그림Ⅰ-5] 신약개발 단계별 소요과정 및 성공확률 42
[그림Ⅰ-6] 자동화된 HTS 장치 44
[그림Ⅰ-7] 생화학적 분석 시험법의 종류 45
[그림Ⅰ-8] 세포기반 시험법의 종류 45
[그림Ⅰ-9] 국가별 임상 단계 바이오시밀러 개발 현황 65
[그림Ⅰ-10] 맞춤형 의약품의 개념 및 작용 원리 개략도 72
[그림Ⅰ-11] 주요 의약품의 환자별 유효성 정도 비교 73
[그림Ⅰ-12] 제넥신의 하이브리드 Fc 플랫폼 기술 개요도 78
제Ⅱ장 국내․외 제약산업 동향 분석
[도표Ⅱ-1] 연도별 국내 제약 시장규모 93
[도표Ⅱ-2] 연도별 의약품 생산실적 현황 94
[도표Ⅱ-3] 연도별 일반/전문의약품 생산실적 94
[도표Ⅱ-4] 전문의약품 약효군별 상위 10위 생산실적 94
[도표Ⅱ-5] 전문의약품 품목별 상위 30위 생산실적 95
[도표Ⅱ-6] 일반의약품 약효군별 상위 10위 생산실적 96
[도표Ⅱ-7] 일반의약품 품목별 상위 30위 생산실적 96
[도표Ⅱ-8] 약효군별 상위 10위 생산실적 97
[도표Ⅱ-9] 완제의약품 생산 상위 30개 제품 98
[도표Ⅱ-10] 국내 개발 신약 생산현황 99
[도표Ⅱ-11] 국내 개량신약 생산현황 100
[도표Ⅱ-12] 연도별 의약품 수출입 실적 현황 102
[도표Ⅱ-13] 완제의약품 수출 상위 10개 제품 (2014) 102
[도표Ⅱ-14] 완제의약품 수입 상위 10개 제품 (2014) 102
[도표Ⅱ-15] 세계 의약품 시장 규모 103
[도표Ⅱ-16] 글로벌 상위 20개 제약기업 판매 현황 104
[도표Ⅱ-17] 글로벌 상위 20개 의약품 판매 현황 105
[도표Ⅱ-18] 글로벌 상위 20개 약효군별 세계 시장 현황 106
[도표Ⅱ-19] 미국의 제약산업 시장규모 107
[도표Ⅱ-20] 멕시코의 제약산업 시장규모 108
[도표Ⅱ-21] 호주의 제약산업 시장규모 109
[도표Ⅱ-22] 호주의 의약품 생산 상위 5개 약효군 현황 109
[도표Ⅱ-23] 일본의 제약산업 시장규모 110
[도표Ⅱ-24] 일본의 의약품 생산 상위 5개 약효군 현황 110
[도표Ⅱ-25] 중국 제약업체 수량변화도표 111
[도표Ⅱ-26] 중국 의약품 시장규모 지역별 비중 111
[도표Ⅱ-27] 2013년 각 분류별 의약제품 소매시장 비중 112
[도표Ⅱ-28] 지역별 제약산업 생산량 점유율 현황 112
[도표Ⅱ-29] 헤이룽장성 제약산업 매출액 추이 113
[도표Ⅱ-30] 인도 의약품 가격 범위 121
[도표Ⅱ-31] 주요 의약품 수입통계 (2011∼2013) 123
[도표Ⅱ-32] MoH의 의료 지출 현황 124
[도표Ⅰ-33] 싱가포르의 의약품 유통구조 126
[도표Ⅱ-34] 일정별 SingHealth의 RFP 요청이 가능한 의약품목 127
[도표Ⅰ-35] 말레이시아의 의약품 유통구조 131
[도표Ⅰ-36] 의약품 공급체계 132
[도표Ⅱ-37] 말레이시아의 제네릭 시장 규모 (2005-2010) 132
[도표Ⅱ-38] 제약기업의 제네릭 매출액 현황 (2010) 133
[도표Ⅱ-39] 인도네시아 제약 시장 전망 136
[도표Ⅱ-40] 2010~2018 처방 의약품 시장 전망 137
[도표Ⅱ-41] 2010~2018 특허 의약품 시장 전망 137
[도표Ⅱ-42] 2010~2018 제네릭 의약품 시장 전망 138
[도표Ⅱ-43] 2010~2018 일반 의약품(OTC) 시장 전망 138
[도표Ⅰ-44] 인도네시아의 의약품 유통구조 138
[도표Ⅰ-45] 보건의료 체계에 따른 주요 바이어 139
[도표Ⅱ-46] 의약품 판매 점유율 139
[도표Ⅱ-47] 인도네시아 의료진 현황 140
[도표Ⅱ-48] 신약 재창출의 메커니즘 및 사례 142
[도표Ⅱ-49] 신약 개발 및 신약 재창출의 개념 143
[도표Ⅱ-50] 대형 제약사들의 신약재창출 관련 오픈 이노베이션 추진 현황 144
[도표Ⅱ-51] 임상에서의 일반적 신약 개발과 신약재창출의 성공률 145
[도표Ⅱ-52] 실데나필의 신약 재창출 개요 146
[도표Ⅱ-53] 카나키누맙의 신약 재창출 개요 147
[도표Ⅱ-54] 탈리도마이드의 신약 재창출 개요 147
[도표Ⅱ-55] 미국 제약사의 신약재창출 현황 (항암 분야) 148
[도표Ⅱ-56] 미국 신약 재창출 관련 주요 기업 현황 149
[도표Ⅱ-57] 유럽 제약사의 신약 재창출 현황 150
[도표Ⅱ-58] 유럽 신약 재창출 관련 기업 현황 151
[도표Ⅱ-59] 일본 제약사의 신약 재창출 현황 152
[도표Ⅱ-60] 일본 신약 재창출 관련 기업 현황 152
[도표Ⅱ-61] 2013년도 UN 조달분야 분포 154
[도표Ⅱ-62] 주요 품목별 UN 조달규모 (2011-2013) 155
[도표Ⅱ-63] 연도별 UN의 보건의료분야 조달규모 (2011-2013) 156
[도표Ⅱ-64] UN 기관별 의약품 및 의약 R&D 조달실적 (2011-2013) 157
[도표Ⅱ-65] UNICEF 주요 품목별 조달규모 (2011-2013) 159
[도표Ⅱ-66] UNICEF 의약품 세부품목별 조달규모 (2010-2012.09) 159
[도표Ⅱ-67] UNICEF 의약품 세부품목별 조달규모 (2006-2012.09) 160
[도표Ⅱ-68] UNICEF 백신 세부품목별 조달규모 (2010-2013) 160
[도표Ⅱ-69] 지역별 UNICEF 의약품 조달 공급비중 (2011-2013) 161
[도표Ⅱ-70] PAHO SF 조달규모 (2004-2012) 162
[도표Ⅱ-71] PAHO SF 세부품목별 조달비중 (2010) 162
[도표Ⅱ-72] WHO 비축 품목 163
[도표Ⅱ-73] UNITAID 시장기반접근 프로젝트 활성화 추이 164
[도표Ⅱ-74] UNITAID 시장기반접근 프로젝트 승인 누적금액 164
[도표Ⅱ-75] UNGM의 공급업체 명단을 공유하는 UN조직 166
[도표Ⅱ-76] UNICEF Supply Division의 파트너 명단 (2013) 168
[도표Ⅱ-77] UNICEF의 주요 활동 169
[도표Ⅱ-78] 계약유형별 조달규모 범위 170
[도표Ⅱ-79] PAHO Working Group의 주요 파트너 174
[도표Ⅱ-80] UN 조달시장의 Top 10 국가 및 한국의 시장점유 (2011-2013) 176
[도표Ⅱ-81] UNICEF 조달의 Top 10 국가 및 한국의 시장점유 (2013) 176
[도표Ⅱ-82] PAHO 조달의 Top 10 국가 및 한국의 시장점유 (2013) 177
[도표Ⅱ-83] 한국 공급업체의 의약품 품목 조달실적(2010-2013) 178
[도표Ⅱ-84] 글로벌 의약품 R&D 투자규모 추이 (2007-2013) 178
[도표Ⅱ-85] 질병별 글로벌 R&D 펀딩 규모 (2007-2013) 179
[도표Ⅱ-86] 생산유형별 HIV/AIDS 글로벌 R&D 펀딩규모 (2007-2013) 180
[도표Ⅱ-87] HIV/AIDS Top 12 R&D 투자자의 펀딩규모 (2007-2013) 180
[도표Ⅱ-88] 생산유형별 결핵 글로벌 R&D 펀딩규모 (2007-2013) 181
[도표Ⅱ-89] 결핵 Top 12 R&D 투자자의 펀딩규모 (2007-2013) 181
[도표Ⅱ-90] 생산유형별 말라리아 글로벌 R&D 펀딩규모 (2007-2013) 182
[도표Ⅱ-91] 말라리아 Top 12 R&D 투자자의 펀딩규모 (2007-2013) 182
[도표Ⅱ-92] 의약품 산업 기업체 매출액 대비 연구개발 비중 추이 (2008-2012) 183
[도표Ⅱ-93] 국내 제약업체의 산업분류별 분포현황 184
[도표Ⅱ-94] 국내 제약업체 재원별 연구개발비 현황 185
[도표Ⅱ-95] 글로벌 협력네트워크 주체간 Role Table 205
[도표Ⅱ-96] 글로벌 제약 R&D 아웃소싱 및 CRO 시장 성장 전망 205
[도표Ⅱ-97] 글로벌 CRO 시장 수익 전망 206
[도표Ⅱ-98] 국내 임상시험 승인 건수 동향 206
[도표Ⅱ-99] 연도별 국내외 제약사 임상승인 동향 206
[도표Ⅱ-100] 연도별 국내외 제약사 임상1상 승인 동향 207
[도표Ⅱ-101] 최근 5년간 제약사 임상시험 단계별 승인 현황 207
[도표Ⅱ-102] 국내외 임상CRO의 연도별 매출 (국내 시장) 208
[도표Ⅱ-103] 2014년 임상시험 승인 수 1위 기관 208
[도표Ⅱ-104] 퀸타일즈 임상 승인 건수 증가 경향 208
[도표Ⅱ-105]‘14년 업체별 임상시험 승인 현황 208
[도표Ⅱ-106] 해외진출 시 선호하는 국내외 CRO기업 209
[도표Ⅱ-107] CRO의 주요 3영역 210
[도표Ⅱ-108] 각 CRO 분류별 지원 정책 211
[그림Ⅱ-1] 신약재창출의 개념 142
[그림Ⅱ-2] 기존 약물의 새로운 치료법 개발(NTU) 사업의 개요 149
[그림Ⅱ-3] 영국 의학연구위원회-아스트라제네카의 산관학 협력 연구의 개요 151
[그림Ⅱ-4] UN 의약품 조달시장 진입 개념도 166
[그림Ⅱ-5] UNICEF 조달프로세스와 기업 참여과정 171
[그림Ⅱ-6] PAHO Strategic Fund 운영구조 174
[그림Ⅱ-7] PAHO SF 조달프로세스와 기업참여과정 175
[그림Ⅱ-8] 국제기구 조달시장의 진출경로 189
[그림Ⅱ-9] PDP 모델을 활용한 R&D 협력 시나리오 195
[그림Ⅱ-10] 새로운 조직체(WITH fund)의 운영개념도 202
[그림Ⅱ-11] 글로벌 협력네트워크 운영원리 203
제Ⅲ장 주요 생명공학 분야별 연구개발 및 산업 현황
[도표Ⅲ-1] 최근 10년 미국 FDA 신약 승인 수 222
[도표Ⅲ-2] 2014년도 미국 FDA 승인 합성신약 리스트 222
[도표Ⅲ-3] 2015년도 상반기 미국 FDA 승인 합성신약 리스트 224
[도표Ⅲ-4] 미국 제약사의 자체 개발 대비 기술도입 과제에 대한 연구개발 비용 224
[도표Ⅲ-5] 10대 제약사의 도입품목 매출의존도 225
[도표Ⅲ-6] 글로벌 상위 10개 합성의약품 226
[도표Ⅲ-7] 국내 신약 리스트 226
[도표Ⅲ-8] 미 FDA 승인 하에 임상 개발 중인 바이오의약품의 적응증 분류 229
[도표Ⅲ-9] 의약품 매출 글로벌 Top 10 229
[도표Ⅲ-10] 1994년∼2014년 미 FDA의 신약승인 횟수 231
[도표Ⅲ-11] 바이오의약품 시장 규모 및 성장세 235
[도표Ⅲ-12] 주요국 연구개발 투자동향 238
[도표Ⅲ-13] 글로벌 유전체 시장 전망 (2010년~2018년) 239
[도표Ⅲ-14] 기업별 유전체 시장 점유율 분석 (2013년) 239
[도표Ⅲ-15] 2014년 다부처 유전체사업 부처별 예산 240
[도표Ⅲ-16] 부처별 역할 분담 240
[도표Ⅲ-17] 국내 유전체 분석관련 기업 241
[도표Ⅲ-18] 대규모 단백질체 이니셔티브 247
[도표Ⅲ-19] 주요국 연구개발 투자동향 248
[도표Ⅲ-20] 최종 소비자 분류에 따른 단백질체 시장 전망 249
[도표Ⅲ-21] 국내 대표적 단백질체 벤처기업 현황 250
[도표Ⅲ-22] 글로벌 줄기세포 기술 분야별 시장 현황 및 전망 253
[도표Ⅲ-23] 줄기세포 개발국별 임상건수 및 점유율 (ʼ14.12 기준) 254
[도표Ⅲ-24] 줄기세포 정부 R&D 투자 동향 255
[도표Ⅲ-25] 2015년 분야별 정부 R&D 투자계획 255
[도표Ⅲ-26] 연도별 대사체학 관련 SCI급 논문 발표 수 258
[도표Ⅲ-27] 국가별 대사체학 관련 SCI급 논문 발표 수 258
[그림Ⅲ-1] 바이오의약품인 항체의약품과 합성의약품인 아스피린의 분자 크기와 복잡성 비교 232
[그림Ⅲ-2] 유전체학의 핵심기술 236
[그림Ⅲ-3] 단백질체학의 핵심기술 242
[그림Ⅲ-4] 대사체학의 개념 및 연구 절차 257
[그림Ⅲ-5] 실험 과정을 도식화한 schematic diagram 260
제Ⅳ장 제약 및 주요 의약품 특허 동향
[도표Ⅳ-1] 국제특허분류(IPC) 기준 제약산업 분석 범위 265
[도표Ⅳ-2] 제약산업 특허 출원 추이 266
[도표Ⅳ-3] 제약산업 내․외국인별 특허 출원 동향 266
[도표Ⅳ-4] 보건산업 내 제약산업 특허의 비율 및 특허활동도 267
[도표Ⅳ-5] 내․외국인의 제약산업 세부 분야별 특허 점유율 (2004-2013) 268
[도표Ⅳ-6] 제약산업 연구주체별 특허 출원 동향 269
[도표Ⅳ-7] 제약산업 세부 분야의 내국인 연구주체별 특허 출원 현황 (2004-2013) 269
[도표Ⅳ-8] 제약산업 주요 국가별 특허 출원 점유율 (2004-2013) 270
[도표Ⅳ-9] 주요 국가의 연도별 제약산업 특허 출원 동향 270
[도표Ⅳ-10] 주요 국가의 제약산업 세부 분야별 특허 출원 현황 (2004-2013) 271
[도표Ⅳ-11] 제약산업 내국 주요 출원인의 특허 출원 추이 271
[도표Ⅳ-12] 제약산업 외국 주요 출원인의 특허 출원 추이 272
[도표Ⅳ-13] 제약산업 내국인의 연구주체 간 공동연구 현황 (2004-2013) 272
[도표Ⅳ-14] 제약산업 주요 국가의 국제 공동연구 현황 (2004-2013) 272
[도표Ⅳ-15] 제약산업 세부 분야별 국제 공동연구 추이 273
[도표Ⅳ-16] 산업 분야별 물질특허 분석 현황 274
[도표Ⅳ-17] 산업 분야별 분석 현황 274
[도표Ⅳ-18] 기술 분야별 분석 현황 274
[도표Ⅳ-19] 기술 분야별 분석 현황 275
[도표Ⅳ-20] 확인된 제품별 분석 현황 275
[도표Ⅳ-21] 확인된 제품 현황 275
[도표Ⅳ-22] 2015~2017년도 만료예정 물질특허정보 제품명 확인 의약분야 분석 현황 276
[도표Ⅳ-23] 15~17년도 만료예정 물질특허정보 제품명 미확인 의약분야 분석 현황 285
[도표Ⅳ-24] 주요 오리지널 의약품 특허출원 전략 조사대상 292
[도표Ⅳ-25] 에버그리닝 특허출원 전략 예시 293
[도표Ⅳ-26] 아토바스타틴 특허출원 전략 (워너-램버트) 294
[도표Ⅳ-27] 토바스타틴 특허출원 전략 및 특허분쟁 297
[도표Ⅳ-28] 클로피도그렐 특허출원 전략 (BMS, 사노피) 298
[도표Ⅳ-29] 클로피도그렐 특허출원 전략 및 특허분쟁 300
[도표Ⅳ-30] 암로디핀 특허출원 전략 (화이자) 301
[도표Ⅳ-31] 암로디핀 특허출원 전략 및 특허분쟁 303
[도표Ⅳ-32] 오메프라졸 특허출원 전략 (아스트라제네카) 304
[도표Ⅳ-33] 오메프라졸 특허출원 전략 및 특허분쟁 306
[도표Ⅳ-34] 에스오메프라졸 특허출원 전략 (아스트라제네카) 307
[도표Ⅳ-35] 에스오메프라졸 특허출원 전략 및 특허분쟁 308
[도표Ⅳ-36] 레보플록사신 특허출원 전략 (다이이치산쿄) 309
[도표Ⅳ-37] 레보플록사신 특허출원 전략 및 특허분쟁 311
[도표Ⅳ-38] 피나스테라이드 특허출원 전략 (머크) 312
[도표Ⅳ-39] 피나스테라이드 특허출원 전략 및 특허분쟁 313
[도표Ⅳ-40] 리세드로네이트 특허출원 전략 (프록터 앤 갬블) 314
[도표Ⅳ-41] 리세드로네이트 특허출원 전략 및 특허분쟁 316
[도표Ⅳ-42] 실데나필 특허출원 전략 (화이자) 317
[도표Ⅳ-43] 실데나필 특허출원 전략 및 특허분쟁 318
[도표Ⅳ-44] 아지트로마이신 특허출원 전략 (화이자) 319
[도표Ⅳ-45] 아지트로마이신 특허출원 전략 및 특허분쟁 320
[도표Ⅳ-46] 시판중인 항체 제품 321
[도표Ⅳ-47] 항체이외의주요단백질의약품 322
[도표Ⅳ-48] 제품별 관련특허 및 존속기간 만료시점 322
[도표Ⅳ-49] Remicade 관련 주요 특허 (1) 323
[도표Ⅳ-50] Remicade 관련 주요 특허 (2) 323
[도표Ⅳ-51] Humira 관련 주요 특허 324
[도표Ⅳ-52] Enbrel 관련 주요 특허 324
[도표Ⅳ-53] Rituxan 관련 주요 특허 325
[도표Ⅳ-54] Avastin 관련 주 요특허 (1) 325
[도표Ⅳ-55] Avastin 관련 주요 특허 (2) 325
[도표Ⅳ-56] Erbitux 관련 주요 특허 (1) 326
[도표Ⅳ-57] Erbitux 관련 주요 특허 (2) 326
[도표Ⅳ-58] Erbitux 관련 주요 특허 (3) 326
[도표Ⅳ-59] Herceptin 관련 주요 특허 (1) 327
[도표Ⅳ-60] Herceptin 관련 주요 특허 (2) 327
[도표Ⅳ-61] Procrit 관련 주요 특허 (1) 328
[도표Ⅳ-62] Procrit 관련 주요 특허 (2) 328
[도표Ⅳ-63] Procrit 관련 주요 특허 (3) 328
[도표Ⅳ-64] 해외 특허 검색을 위한 검색식 및 검색결과 328
[도표Ⅳ-65] 천연물신약 개발연구 해외특허 연도별 출원 및 등록현황 329
[도표Ⅳ-66] 천연물신약 연구개발 특허의 연도별/분야별 특허출원 및 등록 현황 331
[도표Ⅳ-67] Country code로 살펴본 천연물신약 연구개발 특허연도별 현황 331
[도표Ⅳ-68] 천연물신약 개발연구 관련 세계 주요 출원기관 332
[도표Ⅳ-69] 천연물신약 개발연구 관련 주요 출원기관의 특허출원 및 등록추세 332
[도표Ⅳ-70] 천연물신약 개발연구 관련 주요 발명인별 특허건수 333
[도표Ⅳ-71] 천연물신약 개발연구 관련 주요 발명인별 특허출원 및 등록추세 334
[도표Ⅳ-72] 천연물신약 개발연구 관련 전 세계 최다 인용 특허 334
[도표Ⅳ-73] 우리나라의 천연물신약 개발연구 특허 연도별 출원 및 등록현황 335
[도표Ⅳ-74] 우리나라의 천연물신약 개발연구 특허 우선순위 국가별/연도별 출원 및 등록현황 336
[도표Ⅳ-75] 천연물신약 개발연구 생산공정 분야 특허의 주요출원기관별 특허 건수 336
[도표Ⅳ-76] 천연물신약 개발연구 생산공정 분야 주요 피인용 국내특허 337
[도표Ⅳ-77] 중국 특허 검색을 위한 검색식 및 검색결과 337
[도표Ⅳ-78] 천연물신약 개발연구 중국특허 연도별 출원 및 등록 현황 338
[도표Ⅳ-79] 천연물신약 개발연구 중국특허 연도별/우선권주장국가별 출원 및 등록 현황 338
[도표Ⅳ-80] 중국을 제외한 중국특허 연도별/우선권 주장국가별 출원 및 등록현황 339
[도표Ⅳ-81] 천연물신약 개발연구 중국특허의 주요출원 기관별 특허 건수 339
[도표Ⅳ-82] 천연물신약 개발연구 중국특허의 주요 출원기관별 특허 출원 및 등록현황 340
[도표Ⅳ-83] 천연물신약 개발연구 중국특허의 주요 발명자별 특허 건수 340
[도표Ⅳ-84] 천연물신약 개발연구 중국특허의 주요 발명자별 특허출원 및 등록추세 341
[도표Ⅳ-85] 해외 및 국내논문 검색을 위한 검색식 및 검색결과 342
[도표Ⅳ-86] 천연물의약 관련 저널 342
[도표Ⅳ-87] 천연물신약 개발연구 논문 연도별 발표현황 343
[도표Ⅳ-88] 천연물신약 개발연구 논문 분야별 분포도 344
[도표Ⅳ-89] 천연물신약 개발연구 논문 주요 연구기관 344
[도표Ⅳ-90] 천연물신약 개발연구 논문 주요 저자 344
[도표Ⅳ-91] 천연물신약 개발연구 관련 주요 피인용 논문 345
[도표Ⅳ-92] 천연물신약 개발연구 논문 분야별 최다 연구 분야 346
[도표Ⅳ-93] 천연물신약 개발연구 논문 분야별 주요 연구기관 347
[도표Ⅳ-94] 천연물신약 개발연구 논문 분야별 주요 저자 347
[도표Ⅳ-95] 우리나라 천연물신약 개발연구 논문 연도별 발표현황 349
[도표Ⅳ-96] 우리나라 천연물신약 개발연구 논문 주요 연구기관 349
[도표Ⅳ-97] 우리나라 천연물신약 개발연구 논문 주요 저자 350
[도표Ⅳ-98] 우리나라 천연물신약 개발연구 주요 피인용 논문 350
[도표Ⅳ-99] 우리나라 천연물신약 개발연구 관련 논문 최대 연구 분야 351
[도표Ⅳ-100] 우리나라 천연물신약 개발연구 논문 분야별 주요 연구기관 352
[도표Ⅳ-101] 우리나라 천연물신약 개발연구 논문 분야별 주요 저자 352
[그림Ⅳ-1] 천연물신약 개발연구 분야 해외 특허등고선 330
⦃제2편 바이오의약품⦄
제Ⅰ장 바이오의약품 전략 현황
[도표Ⅰ-1] 바이오/합성의약품의 비교 355
[도표Ⅰ-2] 세계 의약품 시장규모 및 성장률 추이 356
[도표Ⅰ-3] 기술유형별 세계 시장규모 및 바이오의약품 비중 356
[도표Ⅰ-4] Bio-Pharma2020 핵심과제 및 분야별 세부과제 357
[도표Ⅰ-5] 유전자재조합 단백질의 분류 358
[도표Ⅰ-6] 항체의약품 특허만료 및 바이오시밀러 개발현황 358
[도표Ⅰ-7] 바이오베터 개발기술 359
[도표Ⅰ-8] 세계 바이오시밀러 시장규모 360
[도표Ⅰ-9] 국내 바이오시밀러 시장규모 및 성장률 360
[도표Ⅰ-10] 국내 항체의약품 생산시설 현황 361
[도표Ⅰ-11] 적응증, 임상단계별 개발 현황 362
[도표Ⅰ-12] 주요 국가의 단계별 임상 건수 362
[도표Ⅰ-13] 주요국가의 자국 내 임상현황 362
[도표Ⅰ-14] 국내 줄기세포 치료제의 해외 임상시험 현황 363
[도표Ⅰ-15] 전 세계 줄기세포 치료제 승인 현황 363
[도표Ⅰ-16] 세계 줄기세포 치료제 시장전망 363
[도표Ⅰ-17] 국내 승인제품 매출전망 364
[도표Ⅰ-18] 줄기세포 치료제 개발 주요 파이프라인 364
[도표Ⅰ-19] 국내외 줄기세포 치료제 관련 인수 및 제휴 현황 364
[도표Ⅰ-20] 줄기세포 치료제 임상면제 관련 주요규정 365
[도표Ⅰ-21] 줄기세포 치료제 전수보고 조사 주요내용 366
[도표Ⅰ-22] 백신과 Chemical Drug 비교 366
[도표Ⅰ-23] 주요 백신의 종류 367
[도표Ⅰ-24] 국내 백신 제조 현황 ('14년 6월 기준) 367
[도표Ⅰ-25] 세계 백신 시장 규모 368
[도표Ⅰ-26] 세계 백신 시장 MS (ʼ13년 기준) 368
[도표Ⅰ-27] 국내 백신시장 규모 369
[도표Ⅰ-28] 국내 제품군별 백신시장 369
[도표Ⅰ-29] WHO 인증 현황 (ʼ14.12월) 370
[도표Ⅰ-30] 유전자전달체(벡터)의 종류 및 특징 370
[도표Ⅰ-31] 임상 3상 진행 중인 주요 유전자치료제 현황 (ʼ15.02 기준) 371
[도표Ⅰ-32] 세계 유전자치료제 시장현황 및 전망 371
[도표Ⅰ-33] 유전자치료제 허가품목 372
[도표Ⅰ-34] 주요 국내업체 유전자치료제 임상 진행 현황 372
[도표Ⅰ-35] 주요 제품 분류표 375
[도표Ⅰ-36] 바이오 의약품 분야 산업연관구조 380
[도표Ⅰ-37] 바이오의약품 분야 해외시장현황 및 전망 382
[도표Ⅰ-38] 바이오의약품 분야 유망시장 현황 및 전망 382
[도표Ⅰ-39] 바이오의약품 분야 국내시장 현황 및 전망 383
[도표Ⅰ-40] 바이오의약품 분야 관련 무역현황 383
[도표Ⅰ-41] 바이오의약품 분야 주요제품 국내업체 현황 385
[도표Ⅰ-42] 바이오의약품 분야 주요기업 분포현황 389
[도표Ⅰ-43] 적용기술에 따른 분류 390
[도표Ⅰ-44] 공급망 단계별 주요제품 분류 391
[도표Ⅰ-45] 단백질 의약품 중심의 산업구조 393
[도표Ⅰ-46] 단백질 의약품 중심의 SWOT 분석 393
[도표Ⅰ-47] 단백질 의약품 시장현황 및 전망 393
[도표Ⅰ-48] 공급망 분석 종합 394
[도표Ⅰ-49] 적용기술에 따른 분류 397
[도표Ⅰ-50] 공급망 단계별 주요제품 분류 397
[도표Ⅰ-51] 항체 의약품 중심의 산업구조 399
[도표Ⅰ-52] 항체 의약품 중심의 SWOT 분석 400
[도표Ⅰ-53] 항체 의약품 시장현황 및 전망 400
[도표Ⅰ-54] 공급망 분석 종합 401
[도표Ⅰ-55] 적용기술에 따른 분류 403
[도표Ⅰ-56] 공급망 단계별 주요제품 분류 404
[도표Ⅰ-57] 백신 중심의 산업구조 406
[도표Ⅰ-58] 백신 중심의 SWOT 분석 406
[도표Ⅰ-59] 백신 시장현황 및 전망 407
[도표Ⅰ-60] 공급망 분석 종합 408
[도표Ⅰ-61] 적용기술에 따른 분류 410
[도표Ⅰ-62] 공급망 단계별 주요제품 분류 410
[도표Ⅰ-63] 천연물 의약품 중심의 산업구조 412
[도표Ⅰ-64] 천연물 의약품 중심의 SWOT 분석 413
[도표Ⅰ-65] 천연물 의약품 시장현황 및 전망 413
[도표Ⅰ-66] 공급망 분석 종합 414
제Ⅱ장 바이오의약품 新사업 전략 현황
[도표Ⅱ-1] 글로벌 시장 규모 418
[도표Ⅱ-2] 2013 글로벌 시장 분야별 비중(%) 418
[도표Ⅱ-3] 바이오 응용산업별 정의 및 시장성장률 418
[도표Ⅱ-4] 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 현황 422
[도표Ⅱ-5] 국내 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 423
[도표Ⅱ-6] 세계 경제성장 동력의 변화 432
[도표Ⅱ-7] 세계 경제성장 동력의 변화 432
[도표Ⅱ-8] 바이오산업 시장규모 전망 433
[도표Ⅱ-9] 바이오의약품 비중 전망 433
[도표Ⅱ-10] 바이오의약품 시장규모 전망 434
[그림Ⅱ-1] 유망분야 도출 절차 422
[그림Ⅱ-2] 민간주도형 선도 사업화 프로젝트 428
[그림Ⅱ-3] 쌍방향 중개연구 개념 429
[그림Ⅱ-4] 바이오 Big Data 플랫폼 개념 431
[그림Ⅱ-5] 비전과 대표 과제 435
제Ⅲ장 줄기세포 치료제의 주요 산업 동향
[도표Ⅲ-1] 줄기세포의 특성 459
[도표Ⅲ-2] 줄기세포 종류별 장․단점 460
[도표Ⅲ-3] 신약개발 관련 규제 462
[도표Ⅲ-4] 부처별 주요 현황 463
[도표Ⅲ-5] 줄기세포치료제의 니즈와 시장출시 시기 467
[도표Ⅲ-6] 주요 국가별 줄기세포연구 동향 및 주요기업 468
[도표Ⅲ-7] 해외 줄기세포치료제 임상시험 현황 469
[도표Ⅲ-8] 줄기세포의 임상적 응용분야 469
[도표Ⅲ-9] 연도별 임상연구 개발 추이 470
[도표Ⅲ-10] 국가별 임상연구 수행 현황 (1998~2015년, 누계) 471
[도표Ⅲ-11] 2015년 국가별 신규 임상연구 현황 471
[도표Ⅲ-12] 연대별 임상 점유율 변화 472
[도표Ⅲ-13] 국가별 줄기세포치료제 개발사 보유 현황 472
[도표Ⅲ-14] 국가별 개발 단계에 따른 임상연구 현황 473
[도표Ⅲ-15] 세포기원별 임상개발 현황 474
[도표Ⅲ-16] 세포 종류별 임상개발 현황 474
[도표Ⅲ-17] 세포의 기원 조직별 임상개발 현황 475
[도표Ⅲ-18] 체외조작 종류별 임상연구 개발 현황 476
[도표Ⅲ-19] 신규 제품군의 임상연구 개발 현황 477
[도표Ⅲ-20] 신규제품군의 종류별 임상연구 현황 477
[도표Ⅲ-21] 신규 제품군의 개발국 현황 (2011년~2015년) 478
[도표Ⅲ-22] 적응증별 임상연구 현황 479
[도표Ⅲ-23] 주요 적응증별 임상개발 현황 479
[도표Ⅲ-24] 주요 적응증별 임상단계 분포 현황 480
[도표Ⅲ-25] 주요 국가별/적응증별 임상개발 현황 481
[도표Ⅲ-26] 주요 질환군별/국가별 임상개발 현황 483
[도표Ⅲ-27] 대조군 설정 방법에 따른 임상 현황 484
[도표Ⅲ-28] 위약/위시술 실시 여부에 따른 임상 현황 485
[도표Ⅲ-29] 맹검 설정 양상에 따른 임상 현황 486
[도표Ⅲ-30] 임상설계 양상에 따른 임상 현황 486
[도표Ⅲ-31] 임상단계별 시험목적 및 다국가 임상실시 현황 487
[도표Ⅲ-32] 개발 자국 이외 국가에서 임상 실시 현황 488
[도표Ⅲ-33] 주요국의 줄기시세포치료제와 관련된 지침 현황 490
[그림Ⅲ-1] 줄기세포의 종류 458
[그림Ⅲ-2] 줄기세포의 활용 458
[그림Ⅲ-3] 줄기세포치료제 추출 및 활용 개념도 460
[그림Ⅲ-4] 주요국의 정부차원의 R&D 육성정책 489
제Ⅳ장 유전자치료제의 주요 산업 동향
[도표Ⅳ-1] 유전자 치료 임상에 이용되고 있는 유전자 전달체 494
[도표Ⅳ-2] 유전자치료제 허가 현황 498
[도표Ⅳ-3] 유전자치료제의 전달 벡터별 개발 현황 (2015년 기준) 500
[도표Ⅳ-4] 유전자치료제의 비 바이러스 벡터별 임상 현황 (2015년 기준) 501
[도표Ⅳ-5] 유전자치료제 글로벌 시장 전망 501
[도표Ⅳ-6] 2013년~2014년 유전자치료제 분야 주요 투자 현황 502
[도표Ⅳ-7] 유전자 치료제 분야 글로벌 빅파마 주요 투자 현황 (2012년~2015년] 503
[도표Ⅳ-8] 유전자치료제 시장 (2011년~2021년) 505
[도표Ⅳ-9] 유전자치료제 관련 논문 연도별 현황 (2010년~2014년) 505
[도표Ⅳ-10] 벡터별 관련 학술문헌 현황 (2014년~2015년) 506
[도표Ⅳ-11] 유전자치료제 연구개발 현황 (질환별/2014년~2015년) 506
[도표Ⅳ-12] 질환별/임상단계별 임상연구 현황 507
[도표Ⅳ-13] 유전질환의 질환별/임상단계별 임상연구 현황 507
[도표Ⅳ-14] 조직별 질환의 질환별/임상단계별 임상연구 현황 508
[도표Ⅳ-15] 주요 국가별 임상연구 현황 508
[도표Ⅳ-16] 주요 국가의 질환별 임상연구 현황 509
[도표Ⅳ-17] 유전자치료제 임상연구 현황 (벡터별 분류) 510
[도표Ⅳ-18] 임상 2/3상 및 3상 현황 511
[도표Ⅳ-19] 임상연구 관련 논문 현황 (질환군/세부질환별 분류) 513
[도표Ⅳ-20] 유전자치료제 임상논문 현황 (국가별) 514
[도표Ⅳ-21] 임상연구 학술문헌 현황 (임상단계별) 514
[도표Ⅳ-22] 임상연구 학술문헌 현황 (벡터별) 515
[도표Ⅳ-23] Serotype에 따른 AAV 수용체 종류 516
[도표Ⅳ-24] AAV의 serotype별 표적장기 및 비임상 및 임상시험 평가 사례 517
[도표Ⅳ-25] AAV 유전자치료제 비임상시험 디자인시 고려사항 519
[도표Ⅳ-26] AAV1-LPLS447X 투여 후의 유효성 및 독성 평가 520
[도표Ⅳ-27] C57BL/6 마우스에 AAV1-LPLS447X 생체분포 평가 521
[도표Ⅳ-28] 발매 유전자치료제 현황 525
[도표Ⅳ-29] 해외 유전자치료제 중 시판 또는 임상개발 후기단계의 제품 528
[도표Ⅳ-30] 유전자치료제 관련 해외기업 현황 529
[도표Ⅳ-31] 국내 유전자치료의 발전단계 검토 및 예측 532
[그림Ⅳ-1] In vivo 유전자 치료법과 Ex vivo 유전자 치료법 비교 493
[그림Ⅳ-2] 체세포 치료와 유전자 치료의 정의에 따른 관계도 (미국 FDA) 498
[그림Ⅳ-3] 유전자 치료법 (Ex vivo 및 In vivo) 499
[그림Ⅳ-4] Alipogene tiparvovec 구조 520
