- 국내 개발 바이오시밀러 우세 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘09년부터 ‘15년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가되었고 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다고 밝혔다.
○ 국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 화학적으로 합성한 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다.
- 특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡하여 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.
○ 또한, 임상시험이 진행되고 있는 22품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다.
○ 국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖추어져 있기 때문이다.
- 아울러 식약처의 신속한 허가심사 제도와 실용화지원 협의체운영 등의 제도적 지원에 따른 것이다.
※ 바이오시밀러(동등생물의약품) : 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품

□ 우리나라에서 진행되는 제조·수입 바이오시밀러의 임상시험승인 및 품목허가 현황의 세부 내용은 다음과 같다

< 품목허가 현황 >
○ 현재까지 허가된 바이오시밀러는 5개 품목이며 국내 개발의 경우 ’12년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주100mg(셀트리온)’ 허가를 시작으로 ’14년에는 ‘허쥬마주150mg, 440mg(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼)’가 허가되었으며, ‘15년 9월에는 ‘브랜시스50밀리그램프리필드시린지’(삼성바이오에피스)가 추가되어 4품목으로 늘어났다.
- 이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요되었다.
○ 바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때, 현재 진행 중인 임상시험 22 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미루어 ‘16년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.

< 바이오시밀러 개발 동향 분석 >
○ 바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 ‘09년, 첫 해 2 품목이 임상시험을 승인 받은 이후 ’15년 현재 22품목의 임상시험이 진행되고 있다.
- 22품목 중, 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다.
- 나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.
○ 바이오시밀러의 오리지널의약품을 살펴보면 휴미라주(임상 5품목), 레미케이드주(임상 3품목, 허가 1개), 엔브렐주(임상 2품목, 허가 2품목), 맙테라주(임상 3품목), 허셉틴주(임상 2품목, 허가 1품목) 등의 순이며, 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널의약품으로 집중되었다.

□ 식약처는 바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
○ 참고로 국내 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격에 약 30% 정도를 절감할 수 있어 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있다.