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제목 2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표
작성일자 2021-06-11
조회수 7
2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표, 제약강국으로의 도약 위한 임상시험 인프라 확충
- 혁신성장 BIG3 추진회의(6.10.)에서 「임상시험 인프라 확충방안」 보고 -
- 국내 및 글로벌 임상 확대를 위한 종합적 지원체계 구축 -


보건복지부(장관권덕철)는 6월10일(목) 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의*에서「백신·신약개발지원을 위한 임상시험 인프라 확충 방안」을 보고하였다고 밝혔다.
*민관이 함께 참여하여 BIG3(미래차,바이오헬스,시스템반도체)산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의


이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발강국으로의 도약을 목표로, 관계부처합동으로 마련한 4대전략,12개추진과제를 담고 있다.
임상시험은 신약개발비용의 약 50%와 개발기간의 3분의2를 차지하고 대규모(1천명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.


특히 글로벌 임상3상은 실패에 대한 부담*으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다.
*국내Top제약사의 연 매출은1.5조,영업익1천억 원 수준으로2천억∼1조원이 소요되는 글로벌 임상3상 수행은 쉽지 않은 상황
**국내 제약기업들은 임상1, 2상 완료 후 주로 해외로 기술수출


이에 정부는 1천명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내 임상인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다


(국내임상)임상 참여자 모집부터 임상 데이터의 활용까지 임상 시험 전단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다.


-임상 참여자 모집 공공플랫폼*을 구축하여 대규모 임상 시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.
*(예시)美모더나 임상3상 참여자3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족,英국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상3상에25만 명이 지원


-이와함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터분석*을통해임상시험시간및비용을절감할수있는기반을마련한다.
*메디데이터(MediData)는 협약을 맺은94개국,약2만2천 임상시험기관의2만여 건의임상시험데이터를 가공·표준화하여 빅데이터로 축적,개별 기업에 임상시험 시 관련 정보 제공


 (글로벌임상)글로벌 임상지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다.


-세계 최대 인미국시장진출을체계적으로지원하기위해보스턴바이오밸리내지원거점설치를추진하고
-글로벌 제약사, 美FDA 재직경력자를 현지 채용하여 미국진출을 희망하는 국내 기업에 임상컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보활성화를 추진한다.
-또한, 펀드조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다.


(네트워크구축및임상역량확보)임상시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 추진하고 임상 전문인력 양성 등 임상 기초역량확보를 위한 지원을 강화한다.


-임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여 여건개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다.
-또한 32개 대형병원 임상시험센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정하여, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고
-임상시험 기초역량확보를 위해 임상 전문인력 및 국내임상 CRO(Contract Research Organization,임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.


권덕철 보건복지부장관은 “임상시험은 신약개발과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약 선진국으로 발돋움 하기 위한 기반이 구축되길 기대한다.”고 밝혔다.


[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)
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