제약/의약품 산업은 고도의 지식집약형산업으로 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발·제조·판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균 수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야로 국내외 의약품 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되어 경쟁력 있는 의약품이 개발될 경우 고수익성이 보장되는 산업입니다.

대형 블록버스터 제품의 특허 만료로 제네릭 의약품 시장이 확대되는 한편 바이오의약품 등 새로운 의약 파이프라인을 통한 시장이 성장하고 있는데 이는 경쟁이 치열해짐을 의미함과 동시에 국내 의약품 기업이 성장할 수 있는 기회가 되기도 합니다. 우리나라는 바이오의약품 개발을 위한 기초 연구단계에서 활용될 수 있는 인력이 풍부하고 일부 바이오의약품 분야에서 가시적인 성과를 도출하고 있습니다. 또한 IT, NT, BT 등의 관련 기술과의 융·복합을 통한 신약개발이 활성화됨에 따라 동 분야에 대해 상대적으로 우수한 기술을 보유하고 있는 우리나라에 강점으로 작용하고 있습니다.

그러나 제약/의약품 산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업과 동시에 국가보건의료체계의 지속성 확보를 위해 정부의 각종 규제가 작용하는 산업이기도 하면서, 정부가 목표로 하고 있는 제약산업 선진화와 세계 7대 제약강국으로의 도약을 위해서는 국내외 시장 환경의 변화와 주‧객관적 역량 보유 수준을 파악하여 효과적인 발전전략을 수립하는 것이 필요하다 할 수 있겠습니다.

이에 본원 Rlsearch센터에서는 각 연구기관과 국내외 민간연구소의 자료‧데이터 및 정부의 정책 자료를 분석 정리하여 「제약산업의 발전 방향과 바이오의약품 전략분석 현황」을 발간하게 되었습니다. 본서 1편에서는 제약산업의 연구개발 및 정부 육성정책과 국내 및 해외 의약품산업의 현황을 정리하였으며, 2편에서는 빠르게 성장하고 있는 바이오의약품에 대한 분석현황과 해외진출 활성화 방안을 수록함으로써 이와 관련된 업체 분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

ISBN : 979-11-85782-03-4 (93510) / 판형 A4, 210*297mm
페이지 : 508쪽
발간일 : 2014년 7월 14일

[목차]

제1편 제약/의약품산업

제Ⅰ장 제약산업의 주요 현황
1. 제약산업의 개요
 1) 제약산업의 정의
 2) 의약품의 정의와 유형
 3) 의약품 등의 생산관리체계
 4) 제약산업이 특성
  (1) 성장전망
  (2) 첨단산업
  (3) High risk / High return
  (4) 고용창출
  (5) 기간산업
  (6) 국가 주도 산업
 5) 제약산업의 유형
 6) 제약산업의 현황
  (1) 국내 제약시장
    가. 기업특성
    나. 성장잠재력
  (2) 세계 제약시장
 7) 제약산업의 미래
2. 제약산업의 연구개발 현황
 1) 제약산업 연구개발비의 범위
  (1) 제약산업육성법의 연구개발비
  (2) 조세특례제한법의 세액 공제 대상 연구·인력개발비
  (3) 기업회계기준(K-IFRS)의 연구개발활동 정의
  (4) 조세특례제한법과 제약산업육성법의 연구개발비 범위 비교
 2) 제약산업 연구개발비의 분류
  (1) 분야
  (2) 과정
 3) 제약기업의 연구개발에 대한 현황
  (1) 매출액의 사업 분야별 비중
  (2) 매출액 대비 연구개발비 비율
  (3) 연구개발 인력
    가. 연도별 고용현황
    나. 연구원 성별/연령별 현황
    다. 연구원 전공별/학위별 현황
    라. 연구분야별 연구원 고용 현황 및 추가 예상 필요인력
  (4) 연구개발비
    가. 내외부별 사용 현황
    나. 세부항목별 사용 현황
  (5) 연구개발비 재원별 현황
    가. 외부지출 연구개발비의 수행기관별 현황
    나. 연구 분야별 구성비
    다. 연구과정별 구성비
    라. 산출물별 구성비
  (6) 연구개발 설비 투자
3. 연구개발 중인 파이프라인 현황
 1) 연구개발 중인 파이프라인 현황 종합
  (1) 연구개발 중인 파이프라인 종합 현황
  (2) R&D 단계별 파이프라인 종합 현황
  (3) 약효군별 파이프라인 종합 현황
  (4) 신약 등 파이프라인에 대한 연구개발투자 종합 현황
  (5) 신약 등 R&D 파이프라인에 대한 정부지원 현황
 2) 연구개발 중인 신약 파이프라인 현황
  (1) R&D 단계별 신약 파이프라인 현황
  (2) 기업별 신약 파이프라인 보유 현황
  (3) 약효군별 신약 파이프라인 현황
  (4) 유효물질유래별 신약 파이프라인 현황
  (5) 신약 파이프라인 연구개발투자 현황
  (6) 신약 파이프라인에 대한 정부지원 현황
 3) 연구개발 중인 개량신약 파이프라인 현황
  (1) R&D 단계별 개량신약 파이프라인 현황
  (2) 기업별 개량신약 파이프라인 보유 현황
  (3) 약효군별 개량신약 파이프라인 현황
  (4) 개량유형별 개량신약 파이프라인 현황
  (5) R&D단계별 및 개량유형별 개량신약 파이프라인 현황
  (6) 개량신약 파이프라인 연구개발투자 현황
  (7) 개량신약 파이프라인에 대한 정부지원 현황
 4) 연구개발 중인 기타 파이프라인 현황
  (1) 연구개발 중인 기타 파이프라인(바이오베터, 바이오시밀러) 종합
  (2) R&D 단계별 기타 파이프라인(바이오베터, 바이오시밀러) 현황
  (3) 약효군별 기타 파이프라인(바이오베터, 바이오시밀러) 현황
  (4) 기타 파이프라인(바이오베터, 바이오시밀러) 연구개발투자 현황
  (5) 기타 파이프라인(바이오베터, 바이오시밀러)에 대한 정부지원 현황
4. 제약산업의 고용 현황과 수요전망
 1) 제약산업의 고용 현황
  (1) 제약산업의 전문인력 유형과 정책방향
    가. 제약산업 가치사슬 단계
    나. 전문인력 유형
    다. 전문인력 범주
    라. 전문인력 육성관련 정책방향
  (2) 제약산업 고용현황 분석
    가. 전제
    나. 제약산업 고용현황 분석
 2) 전문인력 수요 전망
  (1) 전망 방법
    가. 전제
    나. 전망 방법
    다. 전망 자료
  (2) 전망 결과
    가. 생산액 및 취업계수 전망 결과
    나. 전문인력 수요 전망 결과
    다. 한계점
 3) 전문인력 수급현황과 개선방안
5. 제약산업의 육성정책
 1) 제약산업 육성 필요성
  (1) 미래 국가경제를 이끌 신성장동력의 핵심분야
  (2) 신약개발 역량 확보와 무한한 성장 가능성
  (3) 성장 한계에 직면 및 글로벌 경쟁력 확보 미흡
 2) 제약산업 육성 방안
  (1) 정부 연구개발자금 및 세제 지원 확대
  (2) 신약개발 촉진하는 보험약가제도 실현
  (3) 국내 제약사와 글로벌 제약사의 협력 환경 조성
  (4) 세계시장 진출 경쟁력 강화를 위한 지원 확대
 3) 제약산업 육성을 통한 기대 효과
  (1) 국가 경쟁력 확보 효과
  (2) 일자리 창출 효과
6. 제약산업의 발전방향
 1) 국내 제약산업 현황 및 문제점 요약
 2) 제약산업 연구개발(R&D)의 실효성 제고
  (1) 새로운 R&D 모형의 필요성
  (2) R&D 전략의 원칙: 개방형 혁신 (Open Innovation)
  (3) 중개연구 강화: 연구중심병원을 통한 의료기관과의 협력 강화
    가. 연구중심병원의 필요성
    나. 보건의료산업 선진국의 중개연구 현황
    다. 제약산업 활성화를 위한 연구중심병원 발전방향
    라. 보건복지부의 연구중심병원 지원 계획 및 선진화 전략
  (4) R&D 우선순위 설정: R&D 특화분야 설정
 3) 제약산업 발전을 위한 인프라 강화
  (1) 재원 확보 방안 마련
    가. 기금 확대 및 운용 방안 수립
    나. R&D 비용 등에 대한 세제상의 혜택
  (2) 인수합병(M&A) 전략
    가. 제약산업 M&A의 동향
    나. M&A를 통한 성장 전략 유형
    다. 한국 제약산업의 M&A 전망과 전략
  (3) 인력 확보
 4) 시장개방대응 등 국제화 전략
  (1) 국제화 전략
  (2) 국가/지역별 전략 수출지원
  (3) 한미 FTA 등 시장개방 대응
    가. 대외 환경변화와 제약산업
    나. 지적재산권 강화 대응전략
  (4) 틈새시장 투자: 퍼스트제네릭 및 개량신약과 바이오시밀러

제Ⅱ장 국내 및 해외 의약품산업 동향
1. 국내 의약품산업 동향
 1) 국내 의약품 시장 동향
  (1) 의약품산업의 경제적 위상
  (2) 일반현황
  (3) 업체현황
  (4) 인력현황
  (5) 생산현황
    가. 생산분류별
    나. 생산실적 순위별/규모별 현황
    다. 일반/전문 의약품 생산실적
  (6) 업체별 생산실적
  (7) 약효군별 생산실적
    가. 중분류 약효군별 생산실적
    나. 소분류 약효군별 생산실적
    다. 일반/전문 의약품 약효군 생산실적
  (8) 주요 제품별 생산실적
 2) 국내 수출입 동향
  (1) 수출입 동향
  (2) 국가별 수출입 동향
  (3) 주요 수출입 품목
 3) 해외직접투자(FDI) 동향
  (1) 총괄
  (2) 지역별 해외직접투자
  (3) 국가별 해외직접투자
  (4) 투자목적별 해외직접투자
 4) 2013년 국내 제약기업 경영실적 분석
  (1) 자료 및 분석방법
    가. 자료
    나. 분석방법
  (2) 국내 제약기업 경영성과 분석
    가. 성장성 분석
    나. 수익성 분석
    다. 안정성 분석
    라. 생산성 분석
  (3) 시사점
 5) 합성/바이오의약품 발전 전망
  (1) 합성신약
    가. 개요
    나. 해외 동향
    다. 국내 현황
    라. 발전 전망
  (2) 바이오신약
    가. 개요
    나. 발전 전망
2. 세계 의약품산업 동향
 1) 세계 의약품 시장 동향
  (1) 세계 의약품 시장
  (2) 지역별 시장 동향
  (3) 상위 의약품기업 현황
  (4) 치료분야별 세계 시장 현황
  (5) 제품별 세계 시장 현황
 2) 주요국의 시장 동향
  (1) 미국
    가. 의약품산업 현황
    나. 주요 기업현황
  (2) 일본
    가. 의약품산업 현황
    나. 주요 기업현황
  (3) EU
    가. 의약품산업 현황
    나. 주요 기업현황
  (4) Asia Pacific
    가. 의약품산업 현황
    나. Asia Pacific 주요 기업현황
  (5) BRIC and Emerging Markets
    가. 의약품산업 현황
    나. 주요 기업현황
 3) 강소 제약기업의 성공사례 분석
  (1) 개요
  (2) 강소 제약기업의 주요 사업모델
  (3) Lundbeck (룬드벡)
    가. 회사개요
    나. CNS 집중화 전략으로 혁신적인 성장
    다. R&D 중심의 사업전략
    라. 독자적인 혁신과 외부와의 라이센싱 체결
  (4) TEVA Pharmaceutical Industries LTD. (테바)
    가. 회사개요
    나. Teva의 주요제품
    다. Teva의 사업모델
    라. 제네릭 시장의 집중 전략화
    마. M&A로 성장 동력 확보
    바. Teva의 M&A 전략과 시사점
    사. R&D 비용 축소 대비 효과 극대화 전략
    아. 테바의 신성장동력 산업, 바이오시밀러
  (5) Ranbaxy Laboratories Limited (란박시)
    가. 회사개요
    나. Ranbaxy의 사업모델
    다. 연구개발 (Research & Development)을 통한 전략
    라. 인수·합병 혹은 전략적 제휴를 통한 다각화 성장전략
    마. Daiichisankyo의 Ranbaxy 인수
    바. Daiichisankyo와 M&A 전략
  (6) Gilead (길리어드)
    가. 회사개요
    나. Gilead의 사업모델
    다. 글로벌 HIV 치료제 집중화
    라. M&A를 통한 R&D 역량 확보
    마. 신규 치료 영역 진출 통한 사업 다각화 성과
3. 2013년 의약품산업 주요 현황

제Ⅲ장 의약품 적정사용을 위한 주요 의약품의 사용량과 약품비 분석
1. 항생제 사용현황 분석
 1) 분석 배경
 2) 분석 방법
 3) 분석 결과
  (1) 전체 항생제 사용량 및 약품비
    가. 항생제 사용량 및 약품비의 인구학적 특성별 분석
    나. 항생제 계열별 사용량 및 약품비 분석
  (2) 감기에서 항생제 사용량 및 약품비
  (3) 고찰
2. 오리지널/제네릭 의약품의 사용현황 분석
 1) 연구의 필요성 및 목적
 2) 연구방법
  (1) 연구자료
  (2) 약품그룹의 정의
  (3) 약품그룹의 구분
  (4) 변수의 정의 및 분석
 3) 분석 결과
  (1) 분석에 포함된 약품의 개요
  (2) 월별 사용금액 및 사용량과 약가인하 전후 변화 양상
  (3) 의료기관 종별 오리지널/제네릭 의약품 점유율과 약가인하 전후 변화 양상
  (4) 건강보장 유형별 오리지널/제네릭 의약품 점유율과 약가인하 전후 변화 양상
 4) 고찰
3. 신약의 시장 진입 이후 사용현황 분석
 1) 분석 배경
 2) 분석 방법
 3) 분석 결과
 4) 고찰

제Ⅳ장 제약분야의 에버그리닝 특허출원 전략
1. 개요
2. 각 단계별 특허출원 전략
 1) 아토바스타틴 (Atorvastatin)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (워너 램버트)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 전 임상시험(PreclinicalTrial) 연구과정
    라. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    마. 출시 단계
  (3) 시사점
 2) 클로피도그렐 (Clopidogel)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (BMS, 사노피)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 3) 암로디핀 (Amlodipine)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (화이자)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 4) 오메프라졸 (Omeprazole)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (아스트라제네카)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 5) 에스오메프라졸 (Esomeprazole; Omeprazole S Type)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (아스트라제네카)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 6) 레보플록사신 (Levofloxacin)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (다이이치산쿄)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 전 임상시험(PreclinicalTrial) 연구과정
    라. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    마. 출시 단계
  (3) 시사점
 7) 피나스테라이드 (Finasteride)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (머크)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
 8) 리세드로네이트 (Risedronate)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (프록터 앤 갬블)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
 9) 실데나필 (Sildenafil)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (화이자)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 전 임상시험(PreclinicalTrial)연구과정/임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
 10) 아지트로마이신 (Azithromycin)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (화이자)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
3. 소결

제Ⅴ장 임상시험에 관한 자료 (Clinical Trial)
1. 임상시험 개요
 1) 임상시험의 단계적/목적별 분류
 2) GCP (Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)
 3) 임상시험의 요건
  (1) 시험기관
  (2) 시험자
  (3) 임상시험의뢰자
 4) 임상시험 실태조사
  (1) 정의 (의약품임상시험관리기준 제2조)
  (2) 목적
  (3) 기본계획
  (4) 실태조사
    가. 기본방향
    나. 조사내용에 대한 구분
    다. 주요 점검사항
  (5) 임상시험 의뢰자 실태조사
    가. 기본방향
    나. 주요 점검사항
    다. 임상시험 수탁기관 (CRO)
  (6) 피험자 모집광고 및 표시기재 점검
    가. 피험자 모집 광고
    나. 표시기재
 5) 임상시험심사위원회 (IRB)
  (1) 정의
  (2) 의무와 역할
 6) 국내 임상시험 실시기관
  (1) 정의
  (2) 임상시험 실시기관 지정 현황
2. 임상시험 종류
 1) 1상 임상시험 (임상약리시험)
  (1) 내약성 평가
    가. 개요
    나. 대략적 절차
    다. 고려하여야 할 사항
  (2) 약동학적 평가
    가. 개요
    나. 시험방법
 2) 2상 및 3상 임상시험 (치료적 탐색·확증 임상시험)
  (1) 개요
  (2) 고려하여야 할 사항
  (3) 시험방법
  (4) 임상시험 설계
    가. 피험자 수(sample size) 결정
    나. 통계학적 유의성 (Statistical significance)
    다. 대조군 (control group)
    라. 맹검 (blindness)
    마. 무작위배정 (randomization)
 3) 기타 임상시험 종류
  (1) 식이영향
    가. 목적
    나. 임상시험용의약품 및 신약의 허가신청 시 권장사항
    다. 음식물 영향을 고려한 생체이용률 및 생동성시험 방법
  (2) 약물상호작용
    가. 약물상호작용의 원칙
    나. 흡수시 약물상호작용
    다. 조직 분포시 약물상호작용
    라. 약물 대사시 약물상호작용
    마. 배설시 약물상호작용
    바. 임상 연구의 디자인
    사. 약물상호작용의 시험 방법
    아. 약물상호작용에 있어서 주의할 사항
  (3) 특정집단 대상으로 한 임상시험
    가. 목적
    나. 고려사항
  (4) 가교자료
    가. 정의
    나. 목적
    다. 대상
    라. 가교자료 제출면제
  (5) 다국가 임상시험 참여 시 한국인 예수
  (6) 임상시험 가이드라인
3. 임상시험 계획 승인 신청 (IND)
 1) 개요
 2) 제출자료
4. 생물학적동등성 시험
 1) 정의
 2) 목적
  (1) 기허가 의약품과 동일한 의약품의 허가
  (2) 허가된 의약품의 변경에 따른 품질 관리
  (3) 생동성 재평가
 3) 생물학적동등성시험 시 고려하여야 할 사항
  (1) 생동성시험 계획서
  (2) 생동성시험 실시
  (3) 보고서 작성