"신약 연구개발 현황과 바이오의약품 차세대 육성 전략" 

 

ISBN 979-11-85782-16-4 (93510)
페이지 534 / 판형 A4, 210*297mm*33mm
발간일 2016년  5월  9일

 

 

 

 

제Ⅰ장 신약개발과 의약품 연구 동향
1. 제약산업의 개요
 1) 제약산업과 의약품의 특성
  (1) 제약산업의 특성
    가. 정의
    나. 유형
    다. 특성
  (2) 의약품의 특성
    가. 정의
    나. 유형
    다. 의약품 등의 생산관리체계
  (3) 신약개발 과정과 특성
    가. 일반적인 과정
    나. 신약개발 단계별 과정
    다. 타겟 선정
    라. High Throughput Screening (HTS)
    마. 의약품 개발과정에서 화학의 역할
    바. 의약품 개발 시 약동학적인 문제
    사. 의약품 개발에 있어서 약리학의 역할
    아. 생물의약품
    자. 신약개발에 소요되는 비용과 시간
 2) 제약산업 육성지원 정책동향 및 주요 성과
  (1) 제약분야 R&D 역량강화
  (2) 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계 조성
  (3) G2G 협력을 통한 글로벌 진출 확대 기반 마련
  (4) 혁신형 제약기업 인증 및 정책성과
2. 주요 의약품 연구 동향
 1) 바이오의약품 세부기술 개발동향과 기술특성
  (1) 면역치료제
    가. 세부기술 개발동향
    나. 기술특성 분석
  (2) 세포치료제
    가. 세부기술 개발동향
    나. 기술특성 분석
  (3) 유전자치료제
    가. 세부기술 개발동향
    나. 기술특성 분석
  (4) 약물전달체계
    가. 세부기술 개발동향
    나. 기술특성 분석
  (5) 신약개발 기반기술
    가. 세부기술 개발동향
    나. 기술특성 분석
 2) 바이오시밀러와 합성신약 연구동향
  (1) 바이오시밀러 개발현황 및 전망
    가. 정의
    나. 시장 동향
    다. 개발 동향
    라. 정책 및 승인 동향
  (2) 합성신약 연구 동향
    가. 지속적인 개방형 연구의 증가추세
    나. Translation 연구의 중요성 부각
    다. Fragment-base lead discovery 연구의 활성화
    라. 신약 개발기간의 단축
 3) 맞춤형 의약품 연구 동향
  (1) 맞춤형 의약품 정의 및 필요성
    가. 정의
    나. 필요성
  (2) 국내외 연구동향
    가. 국외 연구동향
    나. 국내 연구동향
  (3) 시장동향
    가. 국외 시장동향
    나. 국내 시장동향
  (4) 맞춤형 의약품 전망
 4) 제약 분야 국내외 연구개발 동향
  (1) 국내 연구개발 동향
    가. 국가 총 연구개발비
    나. 연구개발 인력 현황
    다. 연구개발 집중도 (기업부문)
  (2) 세계 상위 기업 연구개발 동향
    가. 세계 R&D 투자 상위 1,000대 기업
    나. 제약 분야 R&D 상위 기업

 

제Ⅱ장 국내외 제약산업 동향 분석
1. 국내 제약산업 동향
 1) 일반 현황
 2) 생산 및 실적 현황
  (1) 생산 현황
    가. 생산분류별
    나. 전문/일반 의약품 생산실적
  (2) 주요 생산실적
    가. 약효군별 생산실적
    나. 품목별 생산실적
    다. 국산신약 및 개량신약 생산실적
 3) 수출입 동향
  (1) 수출입 규모
  (2) 주요 수출입 품목
2. 세계 제약산업 동향
 1) 세계 의약품 시장 동향
  (1) 일반 현황
  (2) 글로벌 제약기업 현황
  (3) 제품별 세계 시장 현황
  (4) 약효군별 세계 시장 현황
 2) 주요국의 시장 동향
  (1) 미국
    가. 시장 동향
    나. 시장 규모
  (2) 멕시코
    가. 시장 동향
    나. 시장 규모
  (3) 호주
    가. 시장 동향
    나. 시장 규모
  (4) 일본
    가. 시장 동향
    나. 시장 규모
  (5) 중국
    가. 시장 개요
    나. 시장 동향
    다. 정책 동향
  (6) 인도
    가. 시장 개요
    나. 시장 동향
    다. 유통 동향
  (7) 몽골
    가. 시장 개요
    나. 시장 동향
    다. 정책 동향
  (8) 싱가포르
    가. 시장 동향
    나. 정책 동향
  (9) 말레이시아
    가. 시장 동향
    나. 정책 동향
  (10) 인도네시아
    가. 시장 개요
    나. 시장 동향
 3) 주요국의 신약 재창출(Drug Repositioning)동향과 전망
  (1) 신약 재창출의 개요
    가. 신약 재창출의 정의
    나. 신약 재창출의 과정
    다. 신약 재창출과 오픈 이노베이션
    라. 신약 재창출의 효과 및 문제점
  (2) 신약 재창출의 대표 사례
    가. 실데나필 (sildenafil)
    나. 카나키누맙 (canakinumab)
    다. 탈리도마이드(thalidomide)
  (3) 주요국의 신약 재창출 동향
    가. 미국
    나. 유럽
    다. 일본
3. 국제기구 의약품 조달시장 현황
 1) 국제기구 의약품 조달규모
  (1) UN 의약품 조달규모
    가. UN 조달시장의 개요
    나. 의약품 조달시장 현황
  (2) 개별기구별 의약품 조달시장 현황
    가. UNICEF
    나. PAHO (Pan American Health Organization)
    다. WHO (UNITAID 등)
 2) 국제기구 의약품 조달운영체계
  (1) 개요
  (2) UNICEF
    가. 조달원칙
    나. 운영조직 및 파트너십
    다. 조달프로세스
  (3) PAHO
    가. 조달원칙
    나. 운영조직 및 파트너십
    다. 조달프로세스
 3) 국제기구 의약품 조달시장 진출현황
 4) 국제기구 의약품 조달시장 진출전략
  (1) 국제기구 의약품 조달시장 환경분석
    가. 글로벌 의약품 R&D 투자 환경
    나. 국내 의약품 R&D 투자 환경
    다. 국제기구 의약품 조달시장 진출에 대한 SWOT 분석
  (2) 국제기구 의약품 조달 및 R&D 참여전략
    가. 일반적인 조달 참여전략
    나. R&D PDP 모델을 활용한 참여전략
  (3) 국제기구 의약품 조달 및 R&D 진출지원전략
    가. 현행 진출지원체계의 문제점 분석
    나. 새로운 진출지원모델(안) 구축
    다. 국제기구 의약품 R&D-조달 연계 협력네트워크 구축
4. 글로벌 제약 CRO의 산업 현황과 전망
 1) CRO 시장 성장과 지원 정책
  (1) 세계 CRO 시장의 성장
  (2) 국내 CRO 시장의 성장과 위기 및 기회
    가. 임상시험의 증가 
    나. 임상시험 관련 산업(CRO)의 성장
    다. 임상시험 관련 기업의 성장
  (3) CRO 산업 육성 계획과 지원 정책
    가. 국내 CRO 산업 육성 계획
    나. CRO의 분류와 분류별 현 CRO 육성 지원 정책
    다. 각 CRO 분류별 현 CRO산업 육성 지원 정책
 2) 글로벌 CRO 시장 현황 및 경쟁력 분석
  (1) 미국 CRO 시장 현황 및 특성
    가. CRO 시장과 전망
    나. CRO 시장의 이점
    다. CRO 시장의 단점
  (2) 서유럽 CRO 시장 현황 및 특성
    가. CRO 시장과 전망
    나. 기반 시설과 규제
    다. CRO 시장의 이점
    라. CRO 시장의 단점
  (3) 중국 CRO 산업 시장 현황 및 특성
    가. CRO 시장과 전망
    나. 규제 및 정책
    다. CRO 시장의 이점
    라. CRO 시장의 단점
    마. 중국 내 CRO 기업의 유형
  (4) 인도 CRO 시장 현황 및 특성
    가. CRO 시장과 전망
    나. 규제 및 정책
    다. CRO 시장의 이점
    라. CRO 시장의 단점
  (5) 아시아 CRO산업의 성장 배경 및 육성 정책
    가. 중국 정부의 아웃소싱산업 지원 정책
    나. 싱가포르의 바이오메디컬산업 집중 투자
 3) 국내 CRO 시장 현황 및 글로벌 진출 분석
  (1) 국내 임상 CRO 시장과 전망
  (2) 국내 임상CRO의 해외 진출과 네트워크
    가. C&R 리서치
    나. 리노스 (드림CIS)
    다. 국내 진단분석서비스(센트럴랩) 시장과 전망

 

제Ⅲ장 주요 생명공학 연구개발 및 산업 현황
1. 보건의료 분야
 1) 합성신약
  (1) 서론
  (2) 해외 동향
    가. 미국 FDA 신약 승인
    나. 개방형 연구의 지속적 확대
    다. 생물학적 제제와 합성의약품의 복합치료 활성화
    라. 시장 현황
  (3) 국내 현황
    가. 신약 승인 현황
    나. 기술이전 현황
    다. 시장 현황
  (4) 발전 과제
 2) 바이오의약품
  (1) 개요
  (2) 해외 동향
  (3) 바이오의약품 개발의 난점
  (4) 바이오의약품 개발 성공의 실례
  (5) 향후 전망
2. 생명과학 분야
 1) 유전체
  (1) 유전체연구의 개요
    가. 유전체학(Genomics) 개요
    나. 유전체학의 핵심기술
  (2) 해외 동향
    가. 최근 기술개발 동향
    나. 주요국 연구개발 투자 현황
    다. 시장 및 산업동향
  (3) 국내 현황
    가. 연구개발 투자 현황
    나. 관련 산업 현황
  (4) 발전 방향
 2) 단백질체
  (1) 단백질체학(Proteomics: 프로테오믹스) 개요
    가. 단백질체학(Proteomics)의 정의
    나. 단백질체학의 핵심기술
  (2) 해외 동향
    가. 기술개발 동향
    나. 주요국 연구개발 투자 동향
    다. 단백질체학의 시장 동향 및 규모
  (3) 국내 현황
    가. 연구개발 투자 현황
    나. 관련 산업 현황
  (4) 발전 과제
 3) 세포체
  (1) 세포체 및 줄기세포 기술 개요
  (2) 해외 동향
    가. 기술개발 동향
    나. 연구개발 투자 현황
    다. 관련 산업현황
  (3) 국내 현황
    가. 기술개발 동향
.   나. 연구개발 투자 현황
    다. 국내 산업현황
  (4) 발전 전망
 4) 대사체
  (1) 대사체학(Metabolomics) 연구의 개론
  (2) 대사체학 (Metabolomics) 연구의 필요성
  (3) 해외 연구 동향
    가. Disease Biomarker 분야
    나. Pharmacometabolomics
    다. Environmental Metabolomics 분야
    라. Food Metabolomics 분야
    마. Nutrition Metabolomics 분야
    바. Statistics analysis Metabolomics 분야
    사. Isotope flux analysis 분야
    아. Sample preparation 및 extraction 분야
  (4) 국내 현황
    가. Disease Biomarker 분야
    나. Pharmacometabolomics
    다. Environmental Metabolomics 분야
    라. Food Metabolomics 분야
    마. Sample preparation 및 extraction 분야
  (5) 발전 과제(전망)

 

제Ⅳ장 제약 및 주요 의약품 특허 동향
1. 제약산업 특허 동향
 1) 제약산업 특허 분류 기준
 2) 특허 출원 동향
  (1) 제약산업
  (2) 내국인 연구주체별
  (3) 외국의 출원국별
  (4) 주요 출원인
 3) 공동연구
2. 국내 의약분야 물질특허 분석현황
 1) 분석 현황
  (1) 산업분야별 분석 현황
  (2) 기술분야별 분석 현황
    가. 물질특허 분석 현황
    나. 확인된 제품 현황
 2) 의약분야 물질특허 분석결과
  (1) 제품명이 확인된 의약분야 물질특허
  (2) 제품명이 미확인된 의약분야 물질특허
3. 제약분야의 에버그리닝 특허출원 전략
 1) 아토바스타틴 (Atorvastatin)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (워너 램버트)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 전 임상시험(PreclinicalTrial) 연구과정
    라. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    마. 출시 단계
  (3) 시사점
 2) 클로피도그렐 (Clopidogel)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (BMS, 사노피)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 3) 암로디핀 (Amlodipine)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (화이자)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 4) 오메프라졸 (Omeprazole)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (아스트라제네카)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 5) 에스오메프라졸 (Esomeprazole; Omeprazole S Type)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (아스트라제네카)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시 단계
  (3) 시사점
 6) 레보플록사신 (Levofloxacin)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (다이이치산쿄)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 전 임상시험(PreclinicalTrial) 연구과정
    라. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    마. 출시 단계
  (3) 시사점
 7) 피나스테라이드 (Finasteride)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (머크)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
 8) 리세드로네이트 (Risedronate)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (프록터 앤 갬블)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
 9) 실데나필 (Sildenafil)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (화이자)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 전 임상시험(PreclinicalTrial)연구과정/임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
 10) 아지트로마이신 (Azithromycin)
  (1) 제품 개요
  (2) 개발단계별 특허출원 전략
    가. 특허출원 전략 요약 (화이자)
    나. 기초 탐색/원천기술연구 과정
    다. 임상시험(ClinicalTrial) 과정
    라. 출시단계
  (3) 시사점
4. 바이오의약품과 천연물신약의 특허 현황
 1) 바이오의약품 특허현황 분석
  (1) 분석범위
  (2) 분석결과
  (3) 주요제품 특허분석
    가. Remicade (infliximab)
    나. Humira (Adalimumab)
    다. Enbrel (Etanercept)
    라. Rituxan (Rituximab)
    마. Avastin (Bevacizumab)
    바. Erbitux (Cetuximab)
    사. Herceptin (Trastuzumab)
    아 EPO (Human Erythropoietin)
 2) 천연물신약 특허 및 논문 분석
  (1) 특허분석
    가. 해외특허로 살펴본 천연물신약 개발연구 세계동향
    나. 해외에 출원된 특허로 살펴본 천연물신약 개발연구 국내동향
    다. 천연물신약 개발연구 중국 특허 동향
  (2) 논문분석
    가. 천연물신약 개발연구 세계동향
    나. 천연물신약 개발연구 국내동향

 

 

제Ⅰ장 바이오의약품 전략 현황
1. 바이오의약품 기술 및 산업 동향
 1) 개요
  (1) 생물체 유래의 바이오의약품
  (2) 세계 의약품 시장의 견인
  (3) 바이오의약품에 대한 정책적 지원
 2) 분야별 바이오의약품 기술 및 시장현황
  (1) 유전자재조합 단백질/바이오시밀러
    가. 개요
    나. 기술 동향
    다. 시장규모 및 전망
    라. 기회와 우려
  (2) 줄기세포 치료제
    가. 개요
    나. 기술 동향
    다. 시장규모 전망
    라. 기대와 우려
  (3) 백신
    가. 개요
    나. 기술 동향
    다. 시장규모 전망
    라. 기대와 우려
  (4) 유전자치료제
    가. 개요
    나 기술 동향
    다. 시장규모 전망
    라. 기대와 우려
2. 바이오의약품 전략분야 현황
 1) 개요
  (1) 정의 및 범위
    가. 정의
    나. 범위
  (2) 주요제품
    가. 항체 의약품
    나. 단백질 의약품
    다. 백신
    라. 천연물 의약품
    마. 세포 치료제
    바. 바이오시밀러 (Biosimilar)
    사. 개량신약
 2) 산업 현황
  (1) 환경 분석
    가. 정책 (Politics)
    나. 경제 (Economy)
    다. 사회 (Society)
    라. 기술 (Technology)
  (2) 산업특징 및 구조
    가. 산업의 특성
    나. 산업 구조
    다. 주요 현안
 3) 시장 분석
  (1) 시장 현황 및 전망
    가. 세계 시장 규모
    나. 국내 시장 규모
  (2) 무역 현황
  (3) 업체 동향
    가. 해외업체 동향
    나. 국내업체 동향
  (4) R&D 동향
    가. 해외 R&D 동향
    나. 국내 R&D 동향
    다. 국내외 표준화ㆍ인증 동향
  (5) 기업니즈 조사
  (6) 중소기업 분포 분석
    가. 사업체수
    나. 종사자수
3. 바이오의약품 전략제품 현황
 1) 단백질 의약품
  (1) 개요
    가. 정의 및 필요성
    나. 범위 및 분류
  (2) 산업 및 시장 분석
    가. 니즈분석
    나. 산업특징 및 구조
    다. 시장현황 및 전망
    라. 공급망(분류)에 따른 분석
    마. 주요 현안
  (3) 기업니즈 조사
 2) 항체 의약품
  (1) 개요
    가. 정의 및 필요성
    나. 범위 및 분류
  (2) 산업 및 시장 분석
    가. 니즈분석
    나. 산업특징 및 구조
    다. 시장현황 및 전망
    라. 공급망(분류)에 따른 분석
    마. 주요 현안
  (3) 기업니즈 조사
 3) 백신
  (1) 개요
    가. 정의 및 필요성
    나. 범위 및 분류
  (2) 산업 및 시장 분석
    가. 니즈분석
    나. 산업특징 및 구조
    다. 시장현황 및 전망
    라. 공급망(분류)에 따른 분석
    마. 주요 현안
  (3) 기업니즈 조사
 4) 천연물 의약품
  (1) 개요
    가. 정의 및 필요성
    나. 범위 및 분류
  (2) 산업 및 시장 분석
    가. 니즈분석
    나. 산업특징 및 구조
    다. 시장현황 및 전망
    라. 공급망(분류)에 따른 분석
    마. 주요 현안

 

제Ⅱ장 바이오의약품 新사업 전략 현황
1. 성장과 복지를 위한 바이오 미래 전략
 1) 추진 배경과 비전 및 목표
  (1) 추진 배경
    가. 필요성
    나. 글로벌 바이오산업 분석
    다. 현황 진단
  (2) 비전 및 목표
    가. 2대 추진전략
    나. 유망 아이템 도출
 2) 글로벌시장 진출 전략
  (1) 틈새 시장 선점 지원 : 바이오시밀러/바이오베터
    가. 시장 전망
    나. 국내 보유역량
    다. 문제점 진단
    라. 대책
  (2) 혁신시장 선도분야 육성
    가. 줄기세포치료제
    나. 유전자치료제
 3) 사업화 연계기반 확충 전략
  (1) 민간주도 R&D 촉진
    가. 현황
    나. 문제점
    다. 대책
  (2) 중개연구 활성화
    가. 현황
    나. 문제점
    다. 대책
  (3) 바이오 Big Data 플랫폼 구축
    가. 현황
    나. 문제점
    다. 대책
 4) 글로벌 산업 육성을 위한 바이오 미래 전략
  (1) 새로운 경제성장의 동력
  (2) 바이오 의약품 중심의 미래 전략
    가. 시장중심의 R&D 추진
    나. 글로벌 임상 지원 강화
    다. 수요맞춤형 취업 확대
    라. 기업 해외 진출 종합 지원
 5) 기대효과
2. 바이오의약품 분야 차세대산업 육성 전략
 1) 바이오산업과 전망
 2) 준비 현황과 시사점
  (1) 우리의 준비 현황
  (2) 시사점
    가. 글로벌 진출을 위해 선택과 집중 (의약품 분야)
    나. 수요자 중심의 바이오헬스 투자 혁신 환경 조성
 3) 목표 및 이행과제
 4) 과제별 주요내용
  (1) 기술개발
    가. 차세대 줄기세포 치료제 원천/융합기술개발 지원
    나. 유전자 분석-진단-치료 연계사업 확대
    다. 민간기업 중심 선도사업(Flagship Project) 추진
    라. 바이오 세부분야별 전문인력 확보 체계구축
    마. 유전정보 빅데이터 통합관리․활용 체계 마련
  (2) 글로벌 임상
    가. 제약사의 글로벌 임상시험 지원
    나. 글로벌 수준의 위탁연구기업(CRO) 육성
    다. 중개연구 전문인력 양성
    라. 기초연구-임상 쌍방향 중개연구 확대
  (3) 생산/시장
    가. 현장지향형 생산 전문인력 양성 및 재교육 지원
    나. 바이오기업 해외진출 종합 지원
    다. 바이오 특화 금융/투자 전문인력 양성
    라. 대-중소기업 상생협력 생태계 조성 및 투자활성화
    마. 바이오헬스 임상 검증․인허가를 위한 표준 정립
3. 바이오의약 중소기업 해외진출 활성화 방안
 1) 추진배경
 2) 산업 개요 및 분석의 체계
 3) 현황 및 문제점
  (1) 해외진출 지원기반
  (2) 해외진출 준비
    가. 임상실험
    나. 해외 허가·등록
    다. 생산시설
    라. 마케팅·판매
 4) 비전 및 전략
 5) 개선 방안
  (1) 해외진출 지원기반
  (2) 해외진출 준비
    가. 임상실험
    나. 해외 허가·등록
    다. 생산시설
    라. 마케팅·판매
 6) 기대효과 및 향후 고려사항
  (1) 기대효과
   (2) 향후 고려사항

 

제Ⅲ장 줄기세포 치료제의 주요 산업 동향
1. 줄기세포의 개요
 1) 정의와 종류 및 특성
  (1) 줄기세포의 정의
  (2) 줄기세포의 종류
  (3) 줄기세포의 특성
 2) 필요성과 문제점
  (1) 필요성
    가. 경제적 측면
    나. 사회적 측면
  (2) 문제점
    가. 기술적인 측면
    나. 윤리적 측면
    다. 규제 환경 측면
2. 국내외 동향
 1) 국내외 연구동향
  (1) 줄기세포연구 분야
    가. 제1세대(1G) 줄기세포
    나. 제2세대(2G) 줄기세포
    다. 제3세대(3G)의 줄기세포
    라. 제4세대(4G) 줄기세포
    마. 5세대(5G) 줄기세포
  (2) 국외 연구동향
    가. 역분화 기술의 진보와 실용화 추세
    나. 체세포 복제기술의 진보와 다양한 선택
    다. 또 다른 선택으로서의 직접교차분화
    라. 내인성 줄기세포의 활성화를 통한 줄기세포 미세환경 조절
  (3) 국내 연구동향
    가. 역분화 줄기세포에 대한 핵심기술 투자
    나. 줄기세포에 대한 중개연구 추진 및 실용화 연구
    다. 실용화 연구 활기
 2) 주요 연구 동향
  (1) 업계 연구개발 및 제품화 동향
  (2) 상업적 임상연구 동향
    가. 국제적 상업 임상연구 추이
    나. 국가별 임상연구 현황
    다. 임상단계별 임상연구 현황
    라. 세포기원, 종류, 원료별 임상연구 현황
    마. 체외조작 종류별 임상연구 현황
    바. 적응증별 임상연구 현황
    사. 국가별 적응증 개발 현황
    아. 임상연구 설계에 따른 개발 현황
3. 정책 및 시장 동향
 1) 정책 동향
  (1) 국외 정책동향
    가. 줄기세포 연구촉진을 위한 initiative 경쟁
    나. 줄기세포 실용화 촉진을 위한 제도적 정비
  (2) 국내 정책동향
 2) 시장 동향
  (1) 국외 시장동향
  (2) 국내 시장동향

 

제Ⅳ장 유전자치료제의 주요 산업 동향
1. 유전자치료제의 개요
 1) 유전자 치료법의 종류
  (1) Ex vivo 유전자 치료법
  (2) In vivo 유전자 치료법
 2) 유전자 전달체
  (1) 바이러스 전달체
    가. 레트로바이러스(Retrovirus)/렌티바이러스(Lentivirus) 벡터
    나. 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터
    다. 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV) 벡터
    라. 기타 바이러스 벡터
  (2) 비바이러스 전달법
    가. 네이키드 DNA/플라스미드 (Naked DNA/Plasmid)
    나. 리포좀 (Liposome)
 3) 주요 현황 및 시장 전망
  (1) 주요 현황
  (2) 시장 규모 및 전망
    가. 시장 규모
    나  시장 전망
2. 유전자치료제의 연구개발 동향
 1) 임상연구 동향
  (1) 임상연구 관련 데이터 베이스 분석
    가. 질환별 현황 (1999-2015년)
    나. 국가별 현황 (1999-2015년)
    다. 바이러스 벡터별 현황 (1999-2015년)
    라. 임상 2/3상 및 3상 현황
  (2) 임상연구 관련 학술 문헌 분석
 2) 비임상 연구 동향 (AAV 및 Glybera 평가 사례)
  (1) AAV 벡터의 비임상 평가 사례
  (2) Glybera 비임상 평가 사례
3. 유전자의약품 현황
 1) 정의 및 범위
  (1) 유전자의약품의 개념
  (2) 유전자의약품의 분류
    가. 유전자치료제
    나. Antisense 치료제 (RNAi, Aptamer, Ribozyme 포함)
 2) 시장 동향
  (1) 해외시장 동향
    가. 유전자치료제 시장 및 임상시험 현황
    나. 개발 현황
    다. Antisense 치료제와 RNAi, Aptamer, Ribozyme 시장예측
  (2) 국내시장 동향
    가. 국내 개발 현황
    나. 수요 예측
 3) 기술 동향
  (1) 해외기술 동향
    가. 미국
    나. 유럽(EU)
    다. 일본
  (2) 국내기술 동향
    가. 국내 유전자치료 연구개발의 일반 동향
    나. 분야별 기술개발 현황