제Ⅰ장 의료기기산업 주요 정책 현황
1. 의료기기산업 중장기 발전계획
 1) 추진 배경
  (1) 의료기기산업의 개요
  (2) 향후 전략 (중장기 발전방향)
 2) 의료기기산업의 비전 및 추진전략
 3) 의료기기산업 중장기 발전계획 추진과제
  (1) 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 지원
    가. 병원, 지재권․인허가 관리자의 참여를 강화한 R&D 추진
    나. 국내 강점분야, 국민 체감효과 큰 분야에 대한 전략적 투자
    다. 중개연구·임상시험 지원강화로 연계 후속개발 촉진
  (2) 신뢰성확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원
    가. 국산 의료기기 신뢰도 향상 지원
    나. 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 규제의 효율화
    다. 공정하고 투명한 유통질서 확립
  (3) 해외 고부가가치 시장 진출 지원
    가. 지식재산 분쟁대응체계 구축
    나. 해외 인허가 장벽 극복 지원
    다. 해외 소비자(병원 등)에 대한 국산제품 홍보 및 현지 서비스 강화
  (4) 아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축
    가. 아이디어 발굴 및 후속개발을 촉진할 산업인프라 조성
    나. 의료기기 전문기업의 성공 모델 창출
    다. 전문 인력 양성
    라. 첨단기술 플랫폼 환경 조성
 4) 세부 추진과제 추진일정 (Action Plan)
  (1) 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 지원
  (2) 신뢰성확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원
  (3) 해외 고부가가치 시장 진출 지원
  (4) 아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축
2. 의료기기 중소벤처기업 활성화 방안
 1) 추진 배경
  (1) 의료기기의 개요
  (2) 정책 제안 배경
    가. 창조경제를 이끌 신성장동력, 의료기기산업
    나. 중소벤처기업 대상 R&D 지원정책 재검토 필요
 2) 기존 정책
  (1) 국내 의료기기 R&D 정책
  (2) 해외 의료기기 R&D 정책
 3) 현황 및 문제점
  (1) R&D 단계
    가. 산발적 R&D 사업 지원
    나. 공급자 중심의 R&D 지원
    다. 의료기기 R&D 전문인력 부족
  (2) 사업화 단계
    가. 국내 인․허가 등 제도적 문제
    나. 해외진출시 인허가획득 및 신뢰성 확보의 어려움
 4) 정책목표
 5) 개선방안
  (1) 최종수요 중심의 전략적인 R&D 지원
    가. 범부처 차원의 의료기기 R&D 지원 전략 수립
    나. 수요자 맞춤형 의료기기 연구개발 지원
    다. 의료기기 R&D 전문인력 지원·양성
  (2) R&D 제품의 신속한 시장진출
    가. 인․허가 제도의 합리적 재정비
    나. 해외 시장 진출 지원
 6) 세부사업별 법적 근거 및 기대효과
  (1) 세부사업별 법적 근거
  (2) 기대효과
 7) 향후 세부사업 추진계획
3. 의료기기산업 규제개선방안
 1) 보건의료산업 규제개선과제 개요
 2) 의료기기산업 분류별 규제개산방안
  (1) 중고의료기기 검사필증제 개선
    가. 소관부처
    나. 관련법령
    다. 현황
    라. 문제점
    마. 개선의견
  (2) 엑스레이 동일 부품 교체 규제 개선
    가. 소관부처
    나. 관련법령
    다. 현황
    라. 문제점
    마. 개선의견
  (3) 웨어러블 디바이스 허가를 위한 규제 완화
    가. 소관부처
    나. 관련법령
    다. 현황
    라. 문제점
    마. 개선방안
    바. 참고사항
  (4) 3D 프린터를 통해 제조된 의료기기 인허가 제도 신설
    가. 소관부처
    나. 관련법령
    다. 현황
    라. 문제점
    마. 개선방안
  (5) 항응고제포함 혈액저장용기에 대한 관리 일원화
    가. 소관부처
    나. 관련법령
    다. 현황
    라. 문제점
    마. 개선의견
    바. 참고사항
  (6) 체외진단용 의료기기 ODM 제품에 대한 기술심사 면제
    가. 소관부처
    나. 관련법령
    다. 현황
    라. 문제점
    마. 개선의견
    바. 기대효과

 

제Ⅱ장 의료기기산업 관련 육성 현황
1. 보건의료기술육성기본계획
 1) 개요
  (1) 추진 배경
  (2) 보건의료기술육성기본계획( ~) 개요
    가. 비전 및 목표
    나. 추진전략 및 중점 추진과제
 2) 2014년도 주요 추진실적 및 성과
  (1) 건강 R&D 투자 지속적 확대
  (2) 글로벌 수준의 기술 개발을 위한 선택과 집중
  (3) 성과창출형 R&D 지원 시스템 고도화
    가. 보건의료 R&D 표준 기획·성과관리 체계 구축
    나. R&D 성과 확산을 위한 성과 연계체계 기반 조성
  (4) 연구 생태계 조성
    가. 산·학·연·병 선순환 협력체계 기반 구축
    나. 글로벌 R&D 협력 및 일자리 창출 프로그램 기반 마련
  (5) 건강 산업 촉진을 위한 제도 개선
  (6) 2014년도 주요 우수성과 사례
    가. 논문성과
    나. 특허성과
    다. 기술이전 성과
    라. 실용화 및 산업화 성과
 3) 대내.외 동향
  (1) 주요국 보건의료 R&D 동향
    가. 미국
    나. EU
    다. 영국
    라. 일본
  (2) 국내 보건의료 R&D 동향
    가. 정부 정책 동향
    나. 정부 투자 동향
    다. 민간 투자 동향
    라. 기술 수준
 4) 2015년도 추진계획
  (1) 투자계획
  (2) 추진과제
    가. (전략 1) 건강 R&D 투자 지속적 확대
    나. (전략 2) 글로벌 수준의 기술개발을 위한 선택과 집중
    다. (전략 3) 성과 창출형 R&D 지원시스템 고도화
    라. (전략 4) 연구 생태계 조성
    마. (전략 5) 건강산업 촉진을 위한 제도 개선
2. 고령친화산업(의료기기 부문) 육성 사업
 1) 고령산업발전계획 수립
  (1) 추진계획(안)
    가. 추진배경
    나. 추진체계
    다. 추진내용
    라. 기대효과
  (2) 운영현황
  (3) 운영실적
    가. 고령친화산업 경쟁력 강화
    나. 내수시장 촉진을 통한 시장기반 창출
    다. 산업 육성을 선도할 생태계 구축
  (4) 기대효과
 2) 고령친화산업 R&D 기획
  (1) 추진배경
  (2) 추진과제
    가. 인프라 측면 (연구개발 생태계 조성)
    나. 소비자 측면 (고령자의 삶의 질 향상)
    다. 공급자 측면 (글로벌 제품화 및 기술경쟁력 제고)
  (3) 기대효과
 3) 고령친화산업 실태조사 및 산업분석
  (1) 추진배경
  (2) 사업추진절차
  (3) 주요사업내용
    가. 고령친화산업 산업분석
    나. 소비자 수요조사
  (4) 사업 결과
    가. 고령친화산업 산업분석
    나. 고령친화 의료기기산업 분석현황